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Otsuka Pharmaceutical ha pubblicato i dati di due studi di Fase III che dimostrano che il suo candidato per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, la centanafadina, migliora significativamente i sintomi nei bambini e negli adolescenti. I dati provengono da studi sul disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) con un disegno in gran parte simile, che prevede tre bracci e dosi fisse alte o basse di centanafadina, somministrate in doppio cieco rispetto al placebo. La differenza principale sta nelle popolazioni di studio: una ha arruolato partecipanti adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, mentre l'altra ha incluso bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni. Nello studio sugli adolescenti, i pazienti trattati con centanafadina ad alte dosi hanno ottenuto punteggi significativamente migliori nella ADHD Rating Scale version 5 (ADHD-RS-5), uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dell'ADHD e l'endpoint primario dello studio. Anche l'effetto medio di entrambe le dosi di centanafadina, alta e bassa, è risultato significativamente migliore rispetto al placebo. La centanafadina si è rivelata altrettanto efficace nei bambini. I punteggi dell'ADHD-RS-5 sono migliorati significativamente nei pazienti trattati con centanafadina ad alto dosaggio e l'effetto medio del trattamento in entrambi i gruppi, ad alto e basso dosaggio, è risultato statisticamente migliore rispetto al placebo. Negli studi sugli adolescenti e sui bambini, i benefici della centanafadina ad alto dosaggio sono diventati evidenti già al primo timepoint post-baseline alla prima settimana e si sono mantenuti per il resto dei periodi di studio. Tuttavia, entrambi i bracci a basso dosaggio non hanno registrato un miglioramento significativo dei punteggi ADHD-RS-5 rispetto al placebo. In termini di sicurezza, l'unione dei dati di entrambi gli studi ha dimostrato un profilo di tollerabilità coerente con il più ampio programma di sviluppo clinico della centanafadina. Gli effetti collaterali più comuni sono stati nausea, dolore addominale superiore, sonnolenza e affaticamento. Anche se i risultati completi di entrambi gli studi non sono ancora disponibili, questi dati "dimostrano che la centanafadina ha il potenziale per offrire una nuova opzione terapeutica per i bambini e gli adolescenti affetti da ADHD", ha dichiarato in un comunicato John Kraus, Chief Medical Officer della filiale statunitense Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization. Otsuka presenterà i dati completi e le analisi di entrambi gli studi per la pubblicazione scientifica. L'azienda utilizzerà inoltre questi risultati, insieme agli studi di farmacologia clinica e ai dati sulla stabilità a lungo termine, per costruire una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di centanafadina in questa indicazione. La notizia di venerdì sull'ADHD arriva mesi dopo che Otsuka e il partner Sumitomo Pharma hanno subito due sconfitte in fase avanzata in un'altra indicazione psichiatrica. Nel luglio 2023, le società hanno annunciato che il suo agonista TAAR1 in fase di sperimentazione, ulotaront, non ha superato gli studi di Fase III DIAMOND 1 e DIAMOND 2 in pazienti schizofrenici con psicosi acuta.

Deficit di attenzione/iperattività: centanafadina promettente

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