ADHD: approvato negli USA EndeavorRx, primo videogioco a scopo terapeutico per bambini affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività
Posta un’altra pietra miliare nella storia della digital health: EndeavorRx™ è il primo videogioco-terapia approvato nel mondo e la prima terapia digitale per la sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Indicata per i bambini dagli 8 ai 12 anni, negli Stati Uniti potrà essere prescritta dai medici come terapia di supporto affiancata da farmaci e/o programmi educazionali e da un percorso clinico. L’esperienza di gioco è stata scientificamente progettata per sfidare il cervello del bambino, richiedendo un certo livello di attenzione e cercando di farlo focalizzare su più compiti contemporaneamente. Gioco e divertimento cambiano le regole della medicina e, nel 2020, i videogiochi diventano terapia.
Il 15 giugno la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato la commercializzazione di EndeavorRx™ grazie alla procedura “De novo”, un processo di classificazione per il quali i soli controlli generali forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia del dispositivo per l’uso indicato. La richiesta di approvazione era stata sottomessa da Akili Interactive Labs, l’azienda che ha sviluppato EndeavorRx™, alla FDA due anni fa e, per arrivare dove siamo oggi, la tecnologia è stata valutata su più di 600 bambini attraverso cinque diversi trial clinici, i cui dati sono stati pubblicati sulle maggiori riviste scientifiche del settore. Durante la pandemia di COVID-19, la FDA ha autorizzato Akili a fornire gratuitamente EndeavorRx™ alle famiglie con bambini con diagnosi di ADHD, dato che le limitazioni imposte dal rischio di contagio hanno causato un aumento di stress e maggiori difficoltà nella gestione della patologia.
A febbraio 2020 è stato pubblicato uno studio su The Lancet Digital Health che conferma l’efficacia della terapia digitale: su 348 pazienti, in quasi il 50% dei casi i genitori hanno rilevato un miglioramento dopo 4 settimane e, a distanza di un altro mese, la percentuale superava il 65%. La somministrazione del gioco (o del “placebo”) prevedeva 25 minuti al giorno di attività per 5 giorni a settimana. La sperimentazione clinica STARS-ADHD – uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli – è stata condotta in 20 istituti di ricerca negli Stati Uniti tra il 2016 e il 2017. Gli interventi sono stati somministrati attraverso tablet: su alcuni era precaricata la terapia digitale sviluppata da Akili e su altri il gioco del gruppo di controllo, senza efficacia terapeutica. EndeavorRx™ utilizza un algoritmo progettato per migliorare l’attenzione e i processi di controllo cognitivo grazie alla gestione delle interferenze, il cui livello di difficoltà è adattabile e personalizzato.
L’interfaccia di fronte alla quale si trova l’utente è quella di un vero e proprio videogioco: vengono visualizzati due compiti da svolgere in parallelo (il cosiddetto multitasking). Il primo è relativo alla discriminazione percettiva, cioè attività in cui bisogna rispondere ad alcuni target e ignorarne altre; mentre il secondo è un’attività di posizione, in cui il bambino deve regolare la posizione nel gioco per colpire o evitare oggetti. I risultati ottenuti “istruiscono” l’algoritmo in modo che la terapia digitale abbia un livello di difficoltà crescente adatto all’utente per ottenere una sfida ottimale e impegnativa, ma anche tollerabile. Come descritto nella pubblicazione scientifica, i parametri relativi all’attenzione sono migliorati ma, pur essendo una terapia digitale e non una sostanza chimico-biologica, è importante sottolineare che non è esente dagli effetti collaterali. Ad oggi, infatti, nel 9,3% dei pazienti si sono verificati alcuni eventi avversi, tra cui frustrazione, mal di testa, reazioni emotive, vertigini, nausea o aggressività.
Il videogioco non può rimpiazzare lo standard di cura, ma è un’opzione che può essere utilizzata come terapia di supporto per l’ADHD, migliorando i sintomi nei piccoli pazienti. Ma quali sono i sintomi che caratterizzano la sindrome da deficit di attenzione e iperattività? L’ADHD è un disturbo dello sviluppo neurologico che causa un persistente problema di attenzione, iperattività e impulsività, che influiscono negativamente sulla qualità della vita di bimbi e famiglie. La prevalenza stimata a livello globale è del 5% e si stima che negli Stati Uniti colpisca 4 milioni di bambini nella fascia di età 6-11 anni (in Italia si stimano 30mila casi; fonte ISS). La terapia standard attuale prevede sia interventi farmacologici che non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia a breve termine con effetti collaterali che ne limitano l’accettabilità da parte dei pazienti. Le terapie digitali, come EndeavorRx™, possono superare queste limitazioni, dato che possono offrire un miglior accesso, effetti collaterali minimi e un basso potenziale di abuso, altro problema legato all’assunzione cronica di farmaci.
L’approvazione di EndeavorRx™ apre le porte alla gamification e nel prossimo futuro saranno diversi i giochi – e i videogiochi – con risvolti terapeutici. La gamification, che è l’applicazione del gioco in contesti che tradizionalmente non lo prevedono, ha recentemente catturato l’attenzione in ambito medico. Affrontare una terapia in modo più coinvolgente e divertente può aiutare i pazienti, specialmente se giovani, a essere più partecipi nel loro percorso, ad accettarlo in modo più semplice e a seguire meglio le prescrizioni. “Gli ostacoli più grandi sono l’accettazione del valore scientifico, spesso sminuito, e l’aspetto regolatorio, che è ancora un terreno poco esplorato, specialmente nel Vecchio Continente. Anche i videogiochi possono essere una terapia: un concetto innovativo e ancora difficile da accettare, ma che viene supportato da questa approvazione. Questo caso dimostra che la gamification può trovare un suo spazio nella gestione di alcune patologie”, commenta Eugenio Santoro, Capo del Laboratorio di Informatica Medica del Dipartimento di Salute Pubblica presso l’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS (Milano) e membro del Comitato scientifico di Osservatorio Terapie Avanzate.
“Dobbiamo abituarci, specialmente in Italia, a vedere questi strumenti come terapie a tutti gli effetti e, soprattutto, a studiarli come tali. Nei prossimi anni dovremmo vedere più gruppi di ricerca interessati a fare sperimentazioni nel campo delle terapie digitali. Per ora, è molto più diffuso, grazie alle start-up, lo sviluppo di tecnologie innovative e di algoritmi all’avanguardia, ma oltre alla tecnologia serve l’applicazione e la ricerca medica”, conclude Santoro. “E un altro punto fondamentale è la regolamentazione: vanno create le condizioni adatte per facilitare la ricerca, lo sviluppo, l’autorizzazione e l’immissione in commercio dei prodotti di digital health anche in Europa e, ovviamente, in Italia.”