FDA ha approvato centanafadina il primo farmaco della sua classe per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato centanafadina il primo farmaco della sua classe per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei pazienti di età pari o superiore a 6 anni e con peso di almeno 20 kg. Il farmaco è stato sviluppato da Otsuka.
La centanafadina è una formulazione orale a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno, che agisce inibendo la ricaptazione di noradrenalina, dopamina e serotonina, introducendo un meccanismo d’azione finora inedito tra le terapie disponibili per l’ADHD.
L’approvazione si basa sui risultati di quattro studi clinici di fase III, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, condotti sia nella popolazione pediatrica sia negli adulti. In tutti gli studi il trattamento ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dei sintomi dell’ADHD rispetto al placebo, con benefici osservabili già dalla prima settimana di terapia.
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con il meccanismo d’azione del farmaco. Gli eventi avversi più frequenti comprendevano diminuzione dell’appetito, cefalea, nausea, rash cutaneo, insonnia, secchezza delle fauci e diarrea, con differenze tra le diverse fasce d’età.
La scheda tecnica include tuttavia importanti avvertenze di sicurezza, tra cui il rischio di ideazione e comportamento suicidario nei pazienti pediatrici e il potenziale di abuso e dipendenza. Sono inoltre segnalati possibili effetti cardiovascolari, reazioni psichiatriche, sindrome serotoninergica, vasculopatia periferica, tic e rallentamento della crescita nei bambini.
Secondo Otsuka, l’azienda produttrice, il farmaco sarà disponibile negli Stati Uniti entro la fine dell’anno, dopo il completamento delle procedure di classificazione previste per i farmaci con attività sul sistema nervoso centrale.
L’arrivo della centanafadina amplia il panorama terapeutico dell’ADHD, offrendo una nuova opzione farmacologica con un meccanismo d’azione innovativo, particolarmente rilevante per quei pazienti che continuano a presentare sintomi non adeguatamente controllati con i trattamenti attualmente disponibili.