Approvazione da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) di mirikizumab per il trattamento della malattia di Crohn moderatamente-severo negli adulti
Approvazione da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) di mirikizumab per il trattamento della malattia di Crohn moderatamente-severo negli adulti. Questa approvazione amplia l’uso del farmaco a un secondo tipo importante di malattia infiammatoria intestinale (IBD), dopo il via libera per il trattamento della colite ulcerosa (UC) ottenuto nell’ottobre 2023. Mirikizumab agisce bloccando la proteina interleuchina-23p19 (IL-23p19), un elemento chiave nell’infiammazione intestinale. Sviluppato da Eli Lilly è in commercio con il marchio Omvoh.
Efficacia dimostrata negli studi clinici
L’approvazione di mirikizumab per il Crohn si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 VIVID-1. In questo trial, i pazienti trattati con mirikizumab hanno mostrato un significativo miglioramento rispetto a quelli trattati con placebo. Dopo un anno, il 53% dei pazienti in trattamento con mirikizumab ha raggiunto la remissione clinica, contro il 36% del gruppo placebo. Inoltre, il 46% dei pazienti ha mostrato una risposta endoscopica, ovvero una guarigione visibile della mucosa intestinale, rispetto al 23% del gruppo placebo.
Lo studio ha anche evidenziato miglioramenti precoci, con il 32% dei pazienti che ha mostrato segni di guarigione endoscopica già a tre mesi. Questi risultati sottolineano l’efficacia di mirikizumab come trattamento a lungo termine, evidenziata ulteriormente dai dati dello studio VIVID-2, che ha mostrato una sostenuta risposta endoscopica e remissione clinica in oltre l’80% dei pazienti dopo due anni di trattamento continuativo.
Sicurezza e tollerabilità
Il profilo di sicurezza di mirikizumab è stato generalmente coerente con quello osservato nei pazienti affetti da colite ulcerosa. Le reazioni avverse più comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione, cefalea e aumenti degli enzimi epatici. Il farmaco presenta anche avvertenze riguardanti reazioni di ipersensibilità, infezioni, tubercolosi e problemi epatici. Prima di iniziare il trattamento, è fondamentale un’attenta valutazione medica per escludere infezioni attive o altre controindicazioni.