La Commissione Europea ha approvato l’anticorpo monoclonale risankizumab per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa
La Commissione Europea ha approvato l’anticorpo monoclonale risankizumab per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.
“La colite ulcerosa è una malattia cronica, imprevedibile e talvolta debilitante, e le persone che ne soffrono hanno bisogno di un sollievo duraturo dai sintomi”, ha dichiarato Edouard Louis professore e primario di gastroenterologia dell’Ospedale Universitario di Liegi, preside di facoltà dell’Università di Liegi e sperimentatore dello studio INSPIRE. “I pazienti trattati con SKYRIZI negli studi clinici INSPIRE e COMMAND hanno registrato miglioramenti significativi nella remissione clinica e nella guarigione della mucosa. Si tratta di risultati importanti, in quanto la guarigione della mucosa va oltre la gestione dei sintomi, fino al ripristino della mucosa intestinale ed è associata a migliori risultati a lungo termine.”
“Questa approvazione introduce una nuova opzione terapeutica per aiutare i pazienti affetti da UC a raggiungere i loro obiettivi terapeutici a lungo termine”, ha continuato Louis.
Si stima che l’UC colpisca 5 milioni di persone nel mondo e che l’incidenza sia in aumento in tutto il mondo. I segni e i sintomi comuni dell’UC includono diarrea, dolore addominale, sangue nelle feci, urgenza di defecare, passaggio di muco dal retto e dolore e sanguinamento rettale. A causa del dolore e del disagio, i pazienti comunemente non hanno la capacità o il desiderio di svolgere le attività quotidiane.
“L’approvazione di Skyrizi per il trattamento dell’UC offre ai medici una nuova opzione terapeutica che si è dimostrata in grado di aiutare un’ampia gamma di pazienti con vari gradi di utilizzo di terapie precedenti, comprese quelle convenzionali o biologiche. In particolare, negli studi di Fase 3 abbiamo osservato risultati positivi nella guarigione della mucosa, in particolare nei pazienti senza precedenti esperienze con i biologici o con il fallimento degli inibitori JAK”, ha dichiarato Roopal Thakkar, Executive Vice President, Research & Development e Chief Scientific Officer di AbbVie. “L’approvazione di Skyrizi da parte dell’UE per le persone affette da UC rafforza il nostro portafoglio diversificato di farmaci per le IBD, offrendo agli operatori sanitari più opzioni per il trattamento dei loro pazienti affetti da IBD”.
La dose di induzione raccomandata per risankizumab è di 1.200 mg, somministrati per infusione endovenosa (IV) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8. A partire dalla 12a settimana e successivamente ogni 8 settimane, la dose di mantenimento raccomandata di 180 mg o 360 mg somministrata per iniezione sottocutanea (SC) si basa sulla presentazione del singolo paziente.
L’approvazione di risankizumab si è basata su due studi clinici di Fase 3, INSPIRE e COMMAND.1,2 I risultati degli endpoint primari e secondari chiave degli studi di Fase 3 includono i seguenti endpoint.
Endpoint primari: remissione clinica
Nello studio di induzione INSPIRE, una percentuale significativamente più alta di pazienti trattati con risankizumab 1.200 mg per via endovenosa ha raggiunto l’endpoint primario della remissione clinica (secondo l’Adapted Mayo Score*) alla settimana 12 rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (20% vs 6%; p<.00001).
Nello studio di mantenimento COMMAND, una percentuale significativamente maggiore di pazienti che hanno ricevuto risankizumab 180 mg o 360 mg SC ha raggiunto la remissione clinica alla settimana 52 rispetto ai pazienti del gruppo di controllo di sola induzione:40% e 38%, rispettivamente, contro il 25% (p≤.01).
Endpoint secondario chiave: guarigione della mucosa
In INSPIRE, la guarigione della mucosa è stata osservata alla settimana 12 nel 37% dei pazienti trattati con risankizumab 1.200 mg IV rispetto al 12% di quelli che hanno ricevuto placebo (p<.00001).
In particolare, nei pazienti senza precedenti fallimenti con biologici o inibitori JAK, il 48% dei pazienti trattati con risankizumab 1.200 mg IV ha ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 12 rispetto al 14% di quelli che hanno ricevuto placebo.3- In COMMAND, il 51% dei pazienti trattati con risankizumab 180 mg e il 48% dei pazienti trattati con risankizumab 360 mg hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 52 rispetto al 32% dei pazienti del gruppo di controllo di sola induzione (p<.001).3
Nei pazienti senza precedenti fallimenti di biologici o inibitori JAK, il 60% dei pazienti che hanno ricevuto risankizumab 180 mg e il 76% che hanno ricevuto risankizumab 360 mg hanno raggiunto la guarigione della mucosa rispetto al 36% dei pazienti del gruppo di controllo di sola induzione.
Endpoint secondario chiave: guarigione istologica della mucosa endoscopica (HEMH)
– In INSPIRE, il 24% dei pazienti trattati con risankizumab 1.200 mg per via endovenosa ha raggiunto l’HEMH† alla settimana 12 rispetto all’8% di quelli che hanno ricevuto il placebo (p<.00001).1- In COMMAND, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con risankizumab 180 mg e 360 mg ha raggiunto l’HEMH alla settimana 52 rispetto a quelli trattati con la sola dose di induzione: 43% e 42%, rispettivamente, contro il 23% (p≤0,01).
Sicurezza
Il profilo di sicurezza di risankizumab in entrambi gli studi è risultato coerente con quello osservato in precedenti studi su altre indicazioni, senza che siano stati osservati nuovi rischi per la sicurezza. Gli eventi avversi più comuni osservati sono stati COVID-19, anemia, nasofaringite e artralgia.