Il regime di 8 settimane di GLE/PIB è ben tollerato e altamente efficace tra i pazienti statunitensi con epatite C e cirrosi
Nel 2019, il regime a base di glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) della durata di 8 settimane di è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell’epatite cronica C (HCV) nei pazienti con cirrosi. In questi anni sono emersi diversi dati grazie all’utilizzo nel mondo reale che ne hanno confutato efficacia e sicurezza come mostra anche uno studio di real life pubblicato su Advances in Therapy su pazienti americani.
In questo studio real world sono stati utilizzati i dati del Chronic Hepatitis Cohort Study (CHeCS) per valutare la risposta al trattamento e gli eventi avversi tra i pazienti con HCV e cirrosi sottoposti a cure cliniche di routine.
Il Chronic Hepatitis Cohort Study (CHeCS), uno studio di coorte dinamico, prospettico, longitudinale e osservazionale, è stato creato per valutare l’impatto clinico dell’epatite virale cronica negli Stati Uniti.
Utilizzando un approccio Intention-to-treat (ITT)/ITT modificato (mITT), gli endpoint erano (1) risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane (SVR12) dopo il trattamento; e (2) eventi avversi (EA)/EA gravi durante il trattamento.
Sono stati inclusi pazienti con cirrosi provenienti da due siti e inseriti nel CHeCS; ai pazienti era stato prescritto GLE/PIB da agosto 2017 a giugno 2020. Sono stati raccolti trattamenti dettagliati e dati clinici.
Le caratteristiche basali dei pazienti sono state descritte con media/ deviazione standard (std) per le variabili continue e proporzioni per le variabili categoriali. Le analisi sono state aggiustate con il punteggio di propensione. Il modello finale ha mantenuto variabili significative con valore p <0,05.
Il campione ITT includeva 166 pazienti, di cui 43, 116 e 7 pazienti nei gruppi di trattamento pianificato di 8 settimane, 12 settimane e più di 12 settimane.
Tra questi, 159 avevano confermato l’SVR (95,8%, LCL 93,2%).
L’analisi mITT ha incluso 160 pazienti dopo averne esclusi 6 con risultati dell’HCV RNA sconosciuti; 159 hanno raggiunto l’SVR (99,4%, LCL 98,3%). In entrambe le analisi non sono state riscontrate differenze significative nei tassi di SVR tra i regimi di 8 e 12 settimane, né alcuna associazione con le caratteristiche del paziente.
Eventi avversi gravi sono stati riscontrati da un solo paziente (2%) nel gruppo di 8 settimane, 7 (5%) nel gruppo di 12 settimane (incluso un decesso) e 2 (29%) nel gruppo superiore alle 12 settimane; 4 pazienti (del gruppo di 12 settimane) hanno manifestato eventi avversi gravi o eventi epatici “probabilmente attribuibili” al trattamento GLE/PIB.
In conclusione, il regime di 8 settimane di GLE/PIB è ben tollerato e altamente efficace tra i pazienti statunitensi con HCV e cirrosi che ricevono cure cliniche di routine.
Mei Lu et al., Real-World Safety and Effectiveness of an 8-Week Regimen of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Hepatitis C and Cirrhosis. Adv Ther. 2024 Jan 2.
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