La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rifiutato di approvare gefapixant, un farmaco per la tosse cronica sviluppato da Msd
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha rifiutato di approvare gefapixant, un farmaco per la tosse cronica sviluppato da Msd. L’autorità sanitaria Usa ha concluso che gefapixant, non soddisfa i requisiti di efficacia per il trattamento della tosse cronica refrattaria e della tosse cronica inspiegabile.
Gefapixant agisce bloccando i recettori che stimolano i nervi e scatenano lo stimolo a tossire.
Gefapixant è stato approvato in Giappone nel 2022 per gli adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile, dove è commercializzato come Lyfnua. Il farmaco è stato autorizzato anche dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per la stessa indicazione nel settembre 2023.
Attualmente, negli Stati Uniti non esistono trattamenti approvati per la tosse che non scompare nonostante il trattamento di condizioni sottostanti o che non ha una causa identificabile.
Si stima che questa condizione colpisca fino al 13% della popolazione adulta mondiale
A novembre, il comitato consultivo dell’agenzia americana aveva votato 12 a 1 contro i dati presentati in fase avanzata per il gefapixant, a causa delle preoccupazioni sul funzionamento del farmaco.
Somministrato due volte al giorno, il farmaco è stato valutato in due studi di fase avanzata in cui una dose più elevata ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero medio di tosse all’ora nell’arco di 24 ore rispetto a un placebo, secondo MSD.
La decisione della Fda non era legata alla sicurezza del farmaco, fa sapere Msd, che ha dichiarato che sta esaminando il feedback dell’agenzia per determinare i passi successivi.
Non avendo ottenuto l’approvazione alla commercializzazione la prima volta, Msd aveva effettuato ulteriori analisi di efficacia del farmaco per rispondere alle domande sollevate dall’autorità sanitaria. I risultati delle analisi aggiuntive sono stati generalmente coerenti con quelli dello studio di fase avanzata, ha dichiarato MSD.
La decisione della Fda dà un po’ di respiro alla terapia contro la tosse cronica camlipixant di GSK che è in fase di sviluppo avanzato con approvazione e lancio previsti per il 2026.
Informazioni su gefapixant
Gefapixant è un antagonista selettivo dei recettori P2X3, in fase di sperimentazione disponibile per via orale, per il potenziale trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile. I recettori P2X3 sono uno dei tipi di recettori presenti sulle fibre nervose sensoriali, prevalentemente fibre C, nel rivestimento delle vie aeree. Stimoli chimici, tra cui l’adenosina trifosfato (ATP), possono essere rilasciati dalle cellule del rivestimento delle vie aeree a causa di infiammazioni, irritazioni e stress meccanico/lesioni. Il legame dell’ATP extracellulare ai recettori P2X3 sulle fibre C delle vie aeree può essere percepito come un segnale di potenziale danno, creando un potenziale d’azione che può dare inizio alla tosse. Si ritiene che l’inibizione del legame dell’ATP extracellulare ai recettori P2X3 riduca l’attivazione dei nervi sensoriali e, di conseguenza, la tosse.