Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals intendono chiedere l’approvazione dell’Fda per l’utilizzo di dupilumab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals intendono chiedere l’approvazione dell’Fda per l’utilizzo di dupilumab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anticipando i tempi di presentazione. Lo hanno annunciato le due aziende con una nota.
L’Agenzia Europea per i Medicinali sta già esaminando la richiesta di autorizzazione sulla base dei risultati dello studio di Fase III BOREAS.
L’accelerazione della presentazione alla Fda arriva dopo che Sanofi e Regeneron hanno comunicato che un secondo studio di fase III su dupilumab condotto in pazienti con BPCO ha raggiunto l’endpoint primario.
I risultati dello studio NOTUS hanno dimostrato che dupilumab ha ridotto le esacerbazioni del 34% rispetto al placebo, un risultato simile a quello dello studio BOREAS.
Secondo Sanofi e Regeneron, data la “schiacciante efficacia positiva” dell’endpoint primario in questa analisi ad interim, i risultati saranno considerati l’analisi primaria dello studio NOTUS. L’Fda aveva precedentemente concordato che una domanda di commercializzazione potesse essere presentata sulla base di un’analisi intermedia positiva dello studio.
George Yancopoulos, responsabile scientifico di Regeneron, ha definito i risultati “notevoli” e ha aggiunto: “Stiamo lavorando per presentare rapidamente questi dati alla Fda”.
Lo studio NOTUS ha arruolato 935 adulti di età compresa tra i 40 e gli 85 anni, attualmente in terapia inalatoria standard massima, con BPCO incontrollata ed evidenza di infiammazione di tipo 2.
Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere dupilumab o placebo ogni due settimane in aggiunta a una triplice terapia inalatoria standard massima di corticosteroidi per via inalatoria, beta agonisti a lunga durata d’azione e antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione
Oltre a raggiungere l’endpoint primario di una riduzione delle esacerbazioni acute moderate o gravi della BPCO nell’arco di 52 settimane, le aziende hanno dichiarato che dupilumab ha anche migliorato “rapidamente e significativamente” la funzione polmonare. In particolare, il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) è aumentato di 139 mL con dupilumab dal basale a 12 settimane, rispetto ai 57 mL del placebo, mentre a un anno era rispettivamente di 115 mL e 54 mL nei due gruppi. Ulteriori risultati dovrebbero essere presentati in occasione di un prossimo meeting medico
Le aziende hanno dichiarato che la sicurezza di dupilumab nello studio NOTUS è stata generalmente coerente con il suo profilo noto, anche se il tasso di eventi avversi gravi è stato del 2,6%, superiore all’1,5% del placebo.