L’Fda ha approvato ritlecitinib, un trattamento orale da assumere una volta al giorno, per soggetti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata grave
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato ritlecitinib, un trattamento orale da assumere una volta al giorno, per soggetti di età pari o superiore a 12 anni affetti da alopecia areata grave. La dose raccomandata approvata per il farmaco è di 50 mg. Si tratta del primo e finora unico trattamento approvato dalla Fda per gli adolescenti (12+) affetti da alopecia areata grave. Sviluppato da Pfizer sarà messo in commercio con il marchio Litfulo.
“Sebbene i pazienti possano iniziare a sviluppare i sintomi dell’alopecia areata a qualsiasi età, la maggior parte delle persone inizia a manifestare i primi segni verso l’adolescenza, i vent’anni o i trenta”, ha dichiarato Brittany Craiglow, Professore Associato Aggiunto di Dermatologia presso la Yale School of Medicine. “Litfulo è un’opzione terapeutica particolarmente importante per i pazienti più giovani con una forte perdita di capelli, che spesso lottano con una malattia così visibile”.
Il farmaco è un inibitore di chinasi che inibisce la Janus chinasi 3 (JAK3) e la famiglia delle tirosin chinasi espresse nel carcinoma epatocellulare (TEC).
“Litfulo rappresenta un importante progresso terapeutico per l’alopecia areata, una malattia autoimmune che in precedenza non aveva opzioni approvate dalla FDA per gli adolescenti e limitate per gli adulti”, ha dichiarato Angela Hwang, Chief Commercial Officer, President, Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer. “Con l’approvazione odierna, gli adolescenti e gli adulti che lottano contro una consistente perdita di capelli hanno l’opportunità di ottenere una significativa ricrescita dei capelli sul cuoio capelluto”.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati degli studi clinici condotti sull’alopecia areata. Lo studio ALLEGRO di Fase 2b/3, che ha arruolato 718 pazienti con una perdita di capelli sul cuoio capelluto pari o superiore al 50%, misurata dallo strumento SALT (Severity of Alopecia Tool), ha valutato l’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib in 118 siti in 18 Paesi. In questo studio pivotale, il 23% dei pazienti trattati con ritlecitinib 50 mg aveva una copertura dei capelli del cuoio capelluto pari o superiore all’80% (SALT≤20) dopo sei mesi, rispetto all’1,6% con placebo.
L’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib sono risultate coerenti tra gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) e gli adulti (dai 18 anni in su). Gli eventi avversi (AE) più comuni riportati in almeno il 4% dei pazienti con ritlecitinib includono cefalea (10,8%), diarrea (10%), acne (6,2%), rash (5,4%) e orticaria (4,6%). I risultati completi dello studio di fase 2b/3 di ALLEGRO sono stati pubblicati da The Lancet nell’aprile 2023.
Le persone che vivono con l’alopecia areata sono spesso fraintese e la loro esperienza viene spesso banalizzata come “solo capelli”. Si tratta invece di una grave malattia autoimmune che può avere un notevole impatto negativo al di là dei sintomi fisici”, ha dichiarato Nicole Friedland, Presidente e Amministratore Delegato della National Alopecia Areata Foundation (NAAF). “Riteniamo che l’approvazione di ritlecitinib rappresenti un progresso significativo per il trattamento dell’alopecia areata, in particolare per gli adolescenti. È entusiasmante vedere che altri trattamenti approvati dalla FDA diventano disponibili per questa comunità”.
Informazioni sull’alopecia areata
L’alopecia areata è una malattia autoimmune caratterizzata da una perdita di capelli, a chiazze o completa, sul cuoio capelluto, sul viso o sul corpo. Ha una patogenesi immuno-infiammatoria sottostante e si sviluppa quando il sistema immunitario attacca i follicoli piliferi dell’organismo, causando la caduta dei capelli. La perdita di capelli si verifica spesso sul cuoio capelluto, ma può interessare anche le sopracciglia, le ciglia, i peli del viso e altre aree del corpo. L’alopecia totalis (perdita totale dei capelli del cuoio capelluto) e l’alopecia universalis (perdita totale dei capelli del corpo) sono tipi di alopecia areata.
L’alopecia areata, che colpisce quasi 7 milioni di persone negli Stati Uniti e circa 147 milioni di persone in tutto il mondo, può colpire persone di qualsiasi età, sesso, razza o etnia e può causare un peso considerevole oltre alla perdita di capelli. Quasi il 20% delle persone affette da alopecia areata viene diagnosticato prima dei 18 anni.