Malattia meningococcica: GSK ha comunicato i dati preliminari di uno studio di Fase III del suo candidato vaccino MenABCWY
La britannica GSK ha comunicato i dati preliminari di uno studio di Fase III del suo candidato vaccino MenABCWY, che ha come obiettivo i cinque sierogruppi di Neisseria meningitidis responsabili di quasi tutti i casi di malattia meningococcica invasiva nella maggior parte del mondo. Se approvato, il vaccino potrebbe fornire “la più ampia copertura contro i sierogruppi meningococcici più diffusi e potrebbe portare a un programma di immunizzazione semplificato”, ha dichiarato l’azienda in una nota.
I risultati della sperimentazione, iniziata nel 2020, sono stati presentati alla conferenza della Società europea per le malattie infettive pediatriche (ESPID). “Questi dati preliminari mettono ulteriormente in luce il potenziale del nostro candidato vaccino MenABCWY nel fornire protezione contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y”, ha commentato il direttore scientifico Tony Wood, aggiungendo “è particolarmente incoraggiante vedere l’ampiezza della copertura contro il più ampio pannello di ceppi di MenB (meningococco di gruppo B) circolanti fino ad oggi”.
Lo studio, un trial randomizzato, ha arruolato 3657 bambini e giovani adulti di età compresa tra i 10 e i 25 anni, ai quali è stato somministrato MenABCWY in due dosi a distanza di sei mesi. Gli endpoint primari sono in totale 11, cinque per MenABCWY e sei per Bexsero, il vaccino MenB già autorizzato da GSK. Bexsero è usato come comparatore per le risposte immunitarie a MenB indotte da MenABCWY nello studio. Lo studio funge anche da prova di conferma per Bexsero negli Stati Uniti.
GSK ha dichiarato che il suo vaccino pentavalente ha dimostrato la non inferiorità negli endpoint primari per i sierogruppi A, B, C, W e Y di N. meningitidis, rispetto a due dosi di Bexsero e a una dose del suo vaccino Menveo, che previene la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, Y e W-135. Anche il vaccino MenABCWY è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con Bexsero e Menveo.
In un braccio separato di conferma dello studio, GSK ha dichiarato che MenABCWY ha mostrato un’efficacia immunologica contro un gruppo di 110 ceppi invasivi di MenB diversi, che rappresentano il 95% di quelli circolanti negli Stati Uniti.
L’azienda ha dichiarato che sta collaborando con le agenzie regolatorie per esaminare l’intero set di dati della Fase III. I risultati dettagliati saranno presentati a una rivista scientifica peer-reviewed nel corso dell’anno.
Situazione dei vaccini rivali
Cinque sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) sono responsabili di quasi tutti i casi di malattia invasiva da meningococconella maggior parte del mondo. Ad oggi, nessun vaccino combinato autorizzato offre protezione contro questi sierogruppi in un unico vaccino.
Attualmente, negli Stati Uniti, per proteggere da tutti e cinque i sierogruppi sono necessari due vaccini separati che richiedono quattro iniezioni. Questo regime di immunizzazione, unito a una scarsa consapevolezza della malattia, può portare a tassi di copertura immunitaria non ottimali, in particolare per il MenB, con una copertura stimata di solo circa il 31% degli adolescenti negli Stati Uniti.
Attualmente Pfizer commercializza il vaccino MenB Trumenba. Alla fine dello scorso anno, la Fda ha accettato di esaminare una richiesta di approvazione del candidato vaccino pentavalente MenABCWY di Pfizer per l’uso nei giovani, con una decisione prevista per ottobre. La richiesta si basa su uno studio di Fase III che ha coinvolto 2431 adolescenti e giovani adulti sani e che ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari.
Invece il listino di Sanofi comprende i vaccini MenACWY Menactra e MenQuadfi.