La Commissione europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Akeega, una compressa a doppia azione che combina abiraterone e niraparib
La Commissione europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Akeega, una compressa a doppia azione (DAT) che combina la terapia antiandrogena Zytiga (abiraterone) con l’inibitore PARP niraparib, per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e mutazioni BRCA 1/2.
L’indicazione prevede che Akeega venga somministrato insieme a prednisone o prednisolone nei pazienti non considerati candidati idonei alla chemioterapia. Lo ha annunciato Johnson & Johnson che commercializzerà il farmaco.
Johnson & Johnson aveva acquisito i diritti globali di niraparib al di fuori del Giappone per l’uso nel cancro alla prostata grazie a un accordo del 2016 con Tesaro, successivamente acquisita da GSK. L’azienda britannica detiene i diritti del farmaco per altre indicazioni ed è già commercializzato in Europa e altrove come trattamento per il cancro ovarico con il nome di Zejula.
La decisione dell’UE su Akeega fa seguito a un recente parere positivo dell’organo consultivo dell’Agenzia europea per i medicinali. La decisione si basa sui risultati dello studio di Fase III MAGNITUDE, che ha valutato se l’aggiunta dell’inibitore PARP a Zytiga più prednisone/prednisolone migliorasse gli esiti nei pazienti con mCRPC non trattati, indipendentemente dalle alterazioni dei geni associati alla riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Lo studio ha incluso un totale di 423 pazienti che presentavano alterazioni del gene HRR, con poco più della metà portatori di mutazioni BRCA.
Miglioramento significativo della rPFS
Akeega ha avuto successo sull’endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 47% in pazienti con mutazioni BRCA 1/2 e del 27% in tutte i pazienti con alterazioni del gene HRR.
Johnson & Johnson ha dichiarato che una seconda analisi ad interim dopo un follow-up di 24,8 mesi nel sottogruppo BRCA ha dimostrato un “effetto di trattamento consistente e clinicamente significativo” a favore di Akeega, con una rPFS mediana di 19,5 mesi rispetto ai 10,9 mesi del placebo più Zytiga e prednisone/prednisolone. Inoltre, è stata riscontrata una “tendenza” al miglioramento della sopravvivenza globale (OS) con Akeega, nonché un “forte” miglioramento del tempo alla progressione sintomatica e un miglioramento clinicamente significativo del tempo all’inizio della chemioterapia citotossica.
Tra i pazienti con alterazioni del gene HRR, il 67% ha manifestato eventi avversi (AE) di grado 3/4 nel braccio di combinazione rispetto al 46,4% dei controlli. Gli effetti collaterali più comuni sono stati anemia e ipertensione.
“Questo traguardo europeo, che segna anche la prima approvazione mondiale di Akeega, evidenzia il valore della medicina di precisione e l’importanza dei test genetici nei pazienti con mCRPC”, ha commentato Peter Lebowitz, responsabile dell’area terapeutica globale per l’oncologia presso l’unità di ricerca e sviluppo Janssen di Johnson & Johnson. All’inizio di quest’anno, l’azienda ha presentato una richiesta di approvazione alla FDA per il trattamento di prima linea in pazienti con mCRPC e mutazioni del gene BRCA.