L’agenzia FDA ha accettato la richiesta di licenza biologica di Pfizer per il suo vaccino materno contro l’RSV e ha concesso al candidato la revisione prioritaria
Pfizer ha ottenuto un altro successo nella corsa al vaccino contro l’RSV, annunciando che la FDA ha accettato la richiesta di licenza biologica per il suo vaccino materno contro l’RSV e ha concesso al candidato la revisione prioritaria.
L’ente regolatorio Usa ha fissato una data di azione per l’agosto 2023. A seconda della decisione che verrà presa, potrebbe diventare il primo vaccino somministrato alle donne in gravidanza per prevenire l’RSV nei neonati.
Parallelamente, Pfizer ha dichiarato che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato una richiesta di commercializzazione in valutazione accelerata per l’RSVpreF sia per gli adulti più anziani che per l’immunizzazione materna per proteggere i neonati. La decisione dell’Ema è prevista per la seconda metà del 2023.
Secondo il tracker degli studi clinici sull’RSV pubblicato da PATH, negli Stati Uniti sono in corso di studio undici vaccini contro l’RSV. Di questi, quattro sono destinati ai bambini piccoli, ma ci sono solo due candidati contro l’RSV materno che rivaleggiano con quello di Pfizer nella corsa all’approvazione: uno è sviluppato da GSK e l’altro da AstraZeneca e Sanofi.
GSK era uno dei principali contendenti fino a quando, nel febbraio 2022, ha interrotto le sperimentazioni sul suo candidato a causa di problemi di sicurezza. La casa farmaceutica britannica non ha per ora proseguito gli studi.
Il candidato di AstraZeneca e Sanofi, nirsevimab, è stato il primo farmaco per la RSV materna a essere accettato per la revisione dalla Fda a gennaio. L’ente regolatorio ha dichiarato che la data d’azione sarà nel terzo trimestre del 2023. Già approvato in Europa, il farmaco non è un vaccino ma un anticorpo monoclonale che fornisce una immunizzazione passiva contro l’RSV. Il farmaco è progettato per fornire una protezione profilattica diretta contro RSV a tutti i neonati attraverso un anticorpo che aiuta a prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) causate da RSV, come bronchiolite e polmonite. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l’attivazione del sistema immunitario e aiutano a offrire una protezione rapida e diretta contro la malattia.
Nirsevimab è un anticorpo sperimentale in dose singola, progettato per proteggere i neonati dalla nascita fino a 24 mesi di età. La presentazione si basa sui risultati degli studi di Fase III MELODY e di Fase II/III MEDLEY, in cui il candidato ha dimostrato una protezione costante contro l’RSV in circa l’80% dei pazienti.
La presentazione di RSVpreF da parte di Pfizer si basa sui dati dello studio di Fase III MATISSE, che studia l’efficacia del vaccino nei neonati dalla nascita ai sei mesi. A novembre, l’azienda ha annunciato che i dati dello studio hanno mostrato un tasso di efficacia dell’81,8% contro le malattie gravi delle basse vie respiratorie dovute all’RSV nei neonati studiati.
I dati completi della sperimentazione saranno presentati il 23 febbraio, sia all’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) del CDC che alla Conferenza Globale 2023 della Fondazione ReSViNET.