Roche ha annunciato che le autorità regolatorie dell’UE hanno ampliato le indicazioni del suo farmaco antivirale Xofluza (baloxavir marboxil)
Roche ha annunciato che le autorità regolatorie dell’UE hanno ampliato le indicazioni del suo farmaco antivirale Xofluza (baloxavir marboxil) per il trattamento dell’influenza non complicata e per la profilassi post-esposizione dell’influenza nei bambini a partire da un anno di età. Originariamente autorizzato nell’UE lo scorso anno per adulti e giovani dai 12 anni in su, il farmaco ha recentemente ottenuto una raccomandazione da parte dell’organo consultivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali per il suo utilizzo anche nei bambini più piccoli.
“Questa approvazione ne fa il primo farmaco antinfluenzale orale a dose singola approvato in Europa per i bambini”, ha dichiarato Roche. La decisione si è basata sui risultati degli studi di Fase III miniSTONE-2 e BLOCKSTONE.
Xofluza ha raggiunto l’endpoint primario di sicurezza nello studio miniSTONE-2, che ha coinvolto bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni, e ha anche ridotto di oltre due giorni il tempo in cui l’influenza è stata rilasciata dall’organismo, rispetto al Tamiflu (oseltamivir) di Roche. In BLOCKSTONE, che ha visto la partecipazione di adulti e bambini, Xofluza ha mostrato un significativo effetto profilattico dopo una singola dose orale, riducendo il rischio di sviluppare l’influenza dopo l’esposizione a un membro della famiglia infetto dell’86% rispetto al placebo.
Roche ha dichiarato che Xofluza è ora approvato in più di 70 Paesi per il trattamento dell’influenza di tipo A e B, compresi gli Stati Uniti, dove è stato autorizzato per la prima volta nel 2018 per le persone di età pari o superiore ai 12 anni, con un’estensione dell’etichetta lo scorso agosto per consentire il trattamento dei bambini a partire dai cinque anni di età.