GlaxoSmithKline ha ottenuto l’approvazione della Fda per un vaccino contro la pertosse che può essere utilizzato nei neonati di età inferiore ai due mesi
GlaxoSmithKline ha ottenuto l’approvazione della Fda per un vaccino contro la pertosse che può essere utilizzato nei neonati di età inferiore ai due mesi.
Boostrix (Tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e vaccino pertosse acellulare, adsorbito [Tdap]) è un vaccino che viene somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza per prevenire la pertosse, comunemente nota come detta anche tosse convulsa o tosse canina. L’approvazione segna il primo vaccino Tdap per neonati approvato dalla Fda specificamente per l’uso durante la gravidanza, ha dichiarato GSK.
La pertosse è una infezione delle vie respiratorie altamente contagiosa causata dal batterio Bordetella pertussis. Altri batteri del genere Bordetella come Bordetella parapertussis e Bordetella holmesii, possono, anche se raramente, provocare disturbi simili ma più lievi.
La pertosse è una malattia respiratoria comune che provoca frequenti epidemie e, nei neonati di età inferiore ai due mesi, è spesso pericolosa per la vita. Secondo i CDC, il 4,2% dei 2021 casi di pertosse segnalati negli Stati Uniti riguardava neonati di età inferiore ai 6 mesi. Di questi, circa il 31% ha richiesto l’ospedalizzazione.
Sanofi e Merck hanno un vaccino combinato a sei malattie che include la pertosse e che può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 mesi di età, ma Boostrix è il primo vaccino approvato specificamente per l’uso durante la gravidanza per prevenire la malattia nei neonati le cui madri sono state vaccinate durante la gravidanza, ha detto Marks.
Boostrix è progettato per aumentare gli anticorpi nella madre. Questi vengono poi condivisi con il bambino, fornendogli un livello di protezione quando esce dal grembo materno.
GSK ha presentato all’Fda una richiesta di licenza biologica supplementare che includeva prove a sostegno dell’indicazione di immunizzazione materna. Questo includeva una rianalisi dei dati rilevanti per Boostrix provenienti da uno studio osservazionale caso-controllo sull’efficacia del vaccino Tdap.
L’approvazione di Boostrix si è basata su una nuova analisi dei dati relativi a Boostrix provenienti da uno studio osservazionale caso-controllo sull’efficacia del vaccino Tdap, ha sottolineato l’Fda nel suo annuncio. Tali dati hanno dimostrato che Boostrix ha fornito un’efficacia del 78% nella prevenzione della pertosse nei bambini di età inferiore ai 2 mesi quando il farmaco è stato somministrato per via prenatale.
L’agenzia regolatoria Usa ha dichiarato che i dati hanno fornito prove reali a sostegno dell’approvazione in questa indicazione.
Lo studio non ha identificato alcun effetto negativo legato al vaccino sulla gravidanza, sul feto o sul neonato, ha osservato l’FDA. Nei programmi clinici precedenti, gli effetti collaterali più comuni sono stati il dolore nel sito di iniezione, il mal di testa, l’affaticamento o i sintomi gastrointestinali.
In una dichiarazione, Roger Connor, presidente dei vaccini e della salute globale di GSK, ha affermato che l’approvazione di Boostrix per questa indicazione dovrebbe proteggere un maggior numero di neonati dalle “implicazioni potenzialmente letali della pertosse”.
Storia di Boostrix
Boostrix è stato originariamente approvato dalla FDA nel 2005 come richiamo in dose singola contro il tetano, la difterite e la pertosse nei giovani di età compresa tra i 10 e i 18 anni. Il vaccino è stato approvato anche per l’uso negli adulti di età superiore ai 19 anni.
L’approvazione dell’FDA ha sempre consentito l’uso durante la gravidanza e negli ultimi 10 anni il CDC ha raccomandato l’uso del vaccino Tdap durante il terzo trimestre di ogni gravidanza. Nel suo annuncio, l’FDA ha dichiarato che l’ultima approvazione riguarda specificamente la prevenzione della pertosse nei neonati di età inferiore ai 2 mesi.
Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato che i neonati di età inferiore ai 2 mesi non sono stati in grado di essere protetti contro la pertosse da altri vaccini disponibili per la pertosse infantile.