Il Chmp dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato un parere positivo all’immissione in commercio di loncastuximab tesirina per il linfoma diffuso a grandi cellule B
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato un parere positivo che raccomanda l’autorizzazione all’immissione in commercio di loncastuximab tesirina per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, una malattia orfana debilitante in ematologia. Il farmaco è stato sviluppato da Sobi e ADC Therapeutics.
“L’annuncio di oggi segna un passo importante per soddisfare le esigenze critiche dei pazienti affetti da linfoma a grandi cellule B recidivato e refrattario in tutta l’UE”, ha dichiarato Anders Ullman, Responsabile Ricerca e Sviluppo e Chief Medical Officer di Sobi. “Riteniamo che il patrimonio e la forte presenza di Sobi in ematologia forniranno una piattaforma competitiva per portare loncastuximab tesirine a un maggior numero di pazienti”.
Il parere si basa sui dati di LOTIS-2, un ampio studio clinico multinazionale di fase 2 (n=145) a braccio singolo di loncastuximab tesirina come agente singolo per il trattamento di pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario dopo due o più linee precedenti di terapia sistemica. Nell’aprile 2021, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’approvazione accelerata a loncastuximab tesirina-lpil come primo e unico coniugato anticorpo-farmaco mirato a CD19 come trattamento in singolo agente per pazienti adulti con DLBCL recidivato o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica. Nel settembre 2021, la Commissione Europea ha concesso la designazione di farmaco orfano a loncastuximab tesirine per il trattamento del DLBCL.
“Il parere positivo del CHMP dimostra un progresso significativo verso l’introduzione di loncastuximab tesirina nei pazienti con DLBCL in Europa”, ha dichiarato Ameet Mallik, Chief Executive Officer di ADC Therapeutics. “Siamo impegnati, insieme ai nostri partner, a rendere loncastuximab tesirina disponibile per il maggior numero possibile di pazienti in tutto il mondo e attendiamo con ansia la decisione finale della Commissione Europea”.
Nel luglio 2022, Sobi ha annunciato un accordo di licenza esclusiva con ADC Therapeutics SA per lo sviluppo e la commercializzazione di loncastuximab tesirina per l’uso in ematologia e in altre indicazioni con un ampio bisogno medico insoddisfatto in Europa e nella maggior parte dei mercati internazionali. L’accordo di licenza per loncastuximab tesirina mira ad aumentare la presenza di Sobi nelle malattie orfane nell’ambito dell’ematologia, una delle principali aree patologiche di Sobi. Il farmaco amplierà l’offerta di Sobi per i pazienti affetti da malattie orfane debilitanti in ematologia e si prevede che, dopo l’approvazione da parte dell’UE, sarà disponibile in commercio insieme ad altri farmaci ematologici di Sobi.
“I risultati dello studio LOTIS-2 hanno dimostrato un significativo beneficio clinico per i pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B ricorrente, un sottotipo aggressivo di linfoma non-Hodgkin”, ha dichiarato John Radford, professore di oncologia medica presso l’Università di Manchester e la Christie NHS Foundation Trust di Manchester, Regno Unito. Sono incoraggiato dal potenziale di loncastuximab tesirine nell’aiutare i pazienti in questa popolazione di pazienti poco trattati”. Se approvato dalla Commissione Europea, loncastuximab tesirina offrirà una nuova opzione terapeutica ai pazienti affetti da questo linfoma difficile da trattare e darà speranza a loro e alle loro famiglie.”
Informazioni sul DLBCL
Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è una malattia aggressiva, maligna e orfana in ematologia con un’incidenza in Europa di circa 8,8 casi per 100.000 adulti all’anno. Ben il 40% di tutti i pazienti affetti da DLBCL necessiterà almeno di un trattamento di seconda linea, poiché la loro malattia è recidivante o refrattaria. Per questi pazienti, le opzioni terapeutiche efficaci sono limitate e rappresentano un bisogno critico non soddisfatto.
Informazioni su loncastuximab tesirina
Loncastuximab tesirina (marchio statunitense Zynlonta) è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto verso il CD19. Una volta legato a una cellula che esprime il CD19, il farmaco viene internalizzato dalla cellula, dove gli enzimi rilasciano un carico di pirrolobenzodiazepine (PBD). Il potente carico utile si lega al solco minore del DNA con poche distorsioni, rimanendo meno visibile ai meccanismi di riparazione del DNA. Questo provoca l’arresto del ciclo cellulare e la morte delle cellule tumorali.