La Commissione UE ha adottato una proposta di raccomandazione del Consiglio relativa a un quadro comune per l’uso, la convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi
Dall’inizio della pandemia di COVID-19 i test diagnostici sono in rapida evoluzione, a dimostrazione del ruolo centrale che svolgono nel contenimento dei focolai. Le raccomandazioni formulate dalla Commissione garantiranno uniformità a livello dell’UE in relazione all’uso, alla convalida e al riconoscimento dei test antigenici rapidi.
La Commissione ha inoltre firmato un contratto quadro con Abbott e Roche che consentirà l’acquisto di oltre 20 milioni di test antigenici rapidi per un importo massimo di 100 milioni di euro, finanziato mediante lo strumento per il sostegno di emergenza (ESI). Questi test saranno messi a disposizione degli Stati membri dall’inizio del 2021, nell’ambito della strategia dell’UE di test per COVID-19.
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “I test antigenici rapidi offrono velocità, affidabilità e risposte rapide per isolare i casi di COVID, un aspetto cruciale per rallentare la diffusione della pandemia. Anche se dal 27 dicembre intendiamo iniziare la distribuzione dei vaccini nell’UE, i test rimarranno fondamentali nei prossimi mesi. Per tenere sotto controllo il virus, dobbiamo parallelamente incrementare la capacità di effettuare test. Per contribuire a questi sforzi, abbiamo firmato un contratto per sostenere gli Stati membri con oltre 20 milioni di test rapidi.”
Misure raccomandate
La metodologia di test per COVID-19 più affidabile è attualmente il test RT-PCR. Tuttavia, a causa del maggiore ricorso a tali test, con le carenze che ne sono derivate, nonché del costo relativamente elevato e dei lunghi tempi richiesti per ottenere il risultato, è sempre più opportuno l’uso complementare di test antigenici rapidi in contesti specifici.
Per quanto riguarda l’uso dei test antigenici rapidi, agli Stati membri si raccomanda di:
- utilizzare test antigenici rapidi per aumentare ulteriormente la propria capacità complessiva di effettuare test, in particolare dal momento che i test rimangono un elemento fondamentale per contenere e mitigare la pandemia di COVID-19 in corso;
- garantire che i testi antigenici rapidi siano effettuati da personale sanitario addestrato o, ove opportuno, da altri operatori addestrati, e in linea con le specifiche nazionali nonché rigorosamente in conformità con le istruzioni del fabbricante e che siano soggetti a un controllo di qualità;
- investire nella formazione ed eventualmente nella certificazione del personale sanitario e di altri operatori per eseguire il prelievo dei campioni e i test, garantendo in tal modo capacità adeguate e il prelievo di campioni di buona qualità;
- prendere in considerazione l’uso dei test antigenici rapidi in particolare nelle situazioni e nei contesti seguenti: diagnosi di COVID-19 in relazione a casi sintomatici, contatti di casi confermati, cluster di casi, screening nelle zone ad alto rischio e in contesti chiusi;
- utilizzare i test antigenici rapidi per lo screening della popolazione in situazioni epidemiologiche o zone in cui la percentuale di positività dei test è elevata o molto elevata;
- assicurare l’adozione di strategie che chiariscano quando è richiesto un test di conferma mediante RT-PCR o un secondo test antigenico rapido;
- continuare a monitorare e a valutare le esigenze in termini di test in linea con gli sviluppi epidemiologici.
Per quanto riguarda la convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi, agli Stati membri si raccomanda di:
- concordare, mantenere e condividere con la Commissione un elenco comune dei test antigenici rapidi che sono in linea con le strategie nazionali di test e appropriati per le situazioni sopra descritte, che recano la marcatura CE, soddisfano i requisiti minimi di sensibilità e di specificità definiti dalla Commissione e dall’ECDC e sono stati convalidati da almeno uno Stato membro;
- convenire che tale elenco comune di test antigenici rapidi sia aggiornato periodicamente, in particolare man mano che nuovi risultati di studi di convalida indipendenti diventano disponibili e nuovi test sono immessi sul mercato;
- convenire di riconoscere reciprocamente i risultati di una selezione di test inclusi in tale elenco comune;
- vagliare la necessità e la possibilità di creare una piattaforma digitale per convalidare l’autenticità dei certificati riguardanti i test per COVID-19.