Fibromi uterini: 5 mg di ulipristal acetato possono causare lesioni al fegato e richiedere un trapianto. L’Ema blocca l’autorizzazione al commercio
Una revisione del comitato di sicurezza dell’Ema (PRAC) ha stabilito che 5 mg di ulipristal acetato (Esmya e relastivi farmaci generici) utilizzati per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini possono causare lesioni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.
Il PRAC ha pertanto raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali. La raccomandazione PRAC sarà ora trasmessa al comitato per i farmaci per uso umano dell’EMA (CHMP), che adotterà il parere dell’Agenzia.
Nella sua revisione, il PRAC ha preso in considerazione tutte le prove disponibili, compresi i casi segnalati di gravi lesioni epatiche. Sono stati consultati anche i rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi gli esperti in ginecologia. Poiché non è stato possibile identificare i pazienti più a rischio o le misure che potevano ridurre il rischio, la PRAC ha concluso che i rischi di questi medicinali erano superiori ai loro benefici e che non dovevano essere commercializzati nell’UE.
L’uso di 5 mg di ulipristal acetato per i fibromi uterini era già stato sospeso come misura precauzionale in attesa dell’esito di questa revisione. Ulipristal acetato è autorizzato anche come farmaco monodose per la contraccezione d’emergenza. Questa raccomandazione non riguarda il contraccettivo d’emergenza monodose ulipristal acetato (ellaOne e altri nomi commerciali) e non vi è alcuna preoccupazione in merito a lesioni al fegato con questi farmaci.
Ulipristal acetato è stato autorizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, che sono tumori non cancerogeni dell’utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa. È stato utilizzato fino a 3 mesi prima che le donne fossero operate per rimuovere i fibromi ed è stato utilizzato anche a lungo termine, ma con interruzioni del trattamento in altre donne.
Esmya (ulipristal acetato) è stato autorizzato in tutta l’UE nel 2012. Esmya è stata oggetto di una precedente revisione nel 2018.
Il 12 marzo 2020 il PRAC aveva già raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio di 5 mg di ulipristal acetato (Esmya e medicinali generici) mentre la revisione era in corso. Il 25 marzo 2020 la Commissione Europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante per sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le raccomandazioni PRAC saranno ora trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un parere. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.