Approvazione della Commissione europea per 5 nuove indicazioni della formulazione sottocutanea di infliximab messa a punto da Celltrion
La Commissione europea ha concesso l’approvazione all’immissione in commercio di infliximab (CT-P13) in formulazione sottocutanea per il trattamento dei pazienti adulti con spondilite anchilosante, malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica e psoriasi. Sviluppato dalla coreana Celltrion Healthcare, il farmaco era già approvato per l’artrite reumatoide ed è in commercio conn il marcio Remsina.
L’approvazione all’immissione in commercio concessa dall’Unione europea (UE) per la formulazione sottocutanea (SC) di infliximab (CT-P13) ora trova applicazione in tutte le indicazioni approvate in precedenza per la formulazione endovenosa (IV) nei pazienti adulti.
Il farmaco è il primo e unico infliximab disponibile sia nella formulazione IV che SC e riduce i tempi di trattamento a circa 2-5 minuti, con un profilo di efficacia e sicurezza comparabile alla formulazione IV.
L’approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) emesso a giugno e si basa sui dati di uno studio cardine che ha messo a confronto farmacocinetica, efficacia e sicurezza delle formulazioni SC e IV di Remsima nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa in fase attiva, nel corso di un periodo di trattamento di 1 anno.
In base ai risultati dello studio cardine, è stata approvata nell’Unione europea (UE) una dose fissa da 120 mg di Remsima SC negli adulti, indipendentemente dal peso, sia per le indicazioni nuove che per quelle già esistenti.
Stefan Schreiber, direttore della Clinica di medicina interna presso il Campus dell’Ospedale universitario di Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, ha dichiarato: “La formulazione sottocutanea di Remsima ha dimostrato un’efficacia estremamente elevata e dati positivi totalmente paragonabili, per efficacia e sicurezza, alla formulazione IV.
L’approvazione di oggi rappresenta un progresso importante per la comunità nel campo della gastroenterologia, perché la somministrazione ora richiederà un tempo notevolmente inferiore e quindi i pazienti disporranno di maggior flessibilità e controllo sul metodo di trattamento ricevuto.”
“Siamo lieti di annunciare questo importante risultato normativo prima di quanto previsto, poiché la Commissione europea ha dato la priorità alla revisione di questa importante e nuova opzione di somministrazione. Accelereremo il processo di lancio in ogni singolo paese, per espandere le opzioni di trattamento destinate ai pazienti con malattie infiammatorie croniche, come la malattia infiammatoria intestinale e la spondilite anchilosante”, ha dichiarato Hyoung-Ki Kim, vicepresidente di Celltrion Healthcare. “Ci impegneremo a fondo per rendere disponibile Remsima SC il più rapidamente possibile, augurandoci che questo farmaco contribuisca a ridurre al minimo i rischi associati alla somministrazione di terapie mediche nel corso della pandemia da COVID-19.”
Celltrion prevede di ricevere l’approvazione per Remsima SC in 97 paesi, di cui 31 in Europa.