Emicrania cronica: la tossina botulinica onabotulinumtoxinA riduce anche la frequenza delle cefalee quotidiane secondo uno studio apparso sul “Journal of Headache and Pain”
Il trattamento con onabotulinumtoxinA, secondo uno studio apparso sul “Journal of Headache and Pain”, è risultato associato a riduzioni, rispetto al basale, della frequenza giornaliera del mal di testa e al miglioramento della disabilità e della qualità della vita fino a 108 settimane nelle persone con emicrania cronica (CM) e cefalea quotidiana.
«Tuttavia», specificano gli autori, coordinati da William B. Young, del Jefferson Hospital for Neuroscience di Philadelphia «è stata necessaria una durata più lunga del trattamento per realizzarne pienamente l’effetto sul mal di testa».
Per comprendere la rilevanza dello studio, occorre premettere che se l’efficacia di onabotulinumtoxinA è nella prevenzione della CM è dimostrata, tuttavia, il suo beneficio in pazienti con CM con cefalea giornaliera non è noto perché questi pazienti sono in genere esclusi dagli studi clinici. È noto, inoltre, che «nella pratica clinica il trattamento preventivo della cefalea quotidiana (compresi gli attacchi di cefalea quotidiani associati alla CM) è impegnativo» affermano i ricercatori.
«Per esempio, è stato dimostrato che le persone con CM e mal di testa cronico giornaliero di durata pari o superiore a 6 mesi hanno maggiori probabilità di non rispondere al trattamento preventivo con topiramato rispetto a quelle senza mal di testa cronico giornaliero» specificano.
Gli studi effettuati in precedenza
«L’efficacia e la sicurezza di onabotulinumtoxinA per la prevenzione della CM sono state stabilite per la prima volta negli studi in doppio cieco, controllati con placebo di fase III della terapia di profilassi dell’emicrania PREEMPT (REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy)» ricordano i ricercatori. La fase di estensione in aperto di PREEMPT ha ulteriormente confermato l’efficacia e la sicurezza di onabotulinumtoxinA per ulteriori 32 settimane.
Successivamente è stato intrapreso lo studio sulla MC denominato COMPEL (Chronic migraine OnabotulinuMtoxinA Prolonged Efficacy open-Label) per raccogliere prove del mondo reale sulla gestione a lungo termine della CM, valutando i dati di efficacia e sicurezza su onabotulinumtoxinA dopo 9 trattamenti (108 settimane).
«Lo studio COMPEL ha anche arruolato pazienti con CM più complessa e ha cercato di determinare il beneficio di onabotulinumtoxinA in questi gruppi di pazienti» aggiungono Young e colleghi, i quali hanno intrapreso la presente sottoanalisi dello studio COMPEL per confrontare l’efficacia e la sicurezza di onabotulinumtoxinA nelle persone con CM con e senza mal di testa quotidiano al basale.
Sottoanalisi del trial COMPEL, la metodologia
In totale, 715 pazienti hanno ricevuto 155 U di onabotulinumtoxinA con o senza trattamento preventivo orale concomitante. I pazienti che avevano un diario giornaliero completo per i 28 giorni del periodo di riferimento sono stati stratificati in base allo stato di mal di testa giornaliero.
L’esito variabile primario era la riduzione della frequenza giornaliera del mal di testa per un periodo di 28 giorni a 108 settimane (dopo 9 cicli di trattamento) rispetto al basale.
I risultati esplorativi includevano giorni di mal di testa da moderato a grave, disabilità per emicrania (utilizzando i questionari MIDAS [Migraine Disability Assessment] e MSQ [Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire v2]).
Sottoanalisi del trial COMPEL, i risultati
Complessivamente, 641 pazienti presentavano registri giornalieri completi al basale. Nei pazienti con cefalea giornaliera (n = 138) rispetto ad assenza di cefalea giornaliera (n = 503), il trattamento con onabotulinumtoxinA è stato associato a una significativa riduzione media (DS) della frequenza di 28 giorni del mal di testa rispetto al basale alla settimana 108 (- 10,5 vs – 12,2, rispettivamente; p <0,001 in entrambi i casi) senza differenze significative tra i gruppi (p = 0,132).
La riduzione media dei giorni di mal di testa da moderato a grave alla settimana 108 era significativa nei pazienti con e senza mal di testa giornaliero (- 11,5 e – 9,9; p <0,001) senza differenze significative tra i gruppi (p = 0,153). I punteggi medi MIDAS sono significativamente migliorati rispetto al basale alla settimana 108 (- 43,3 e – 43,6; entrambi p <0,001), senza differenze significative tra i gruppi (p = 0,962).
Allo stesso modo, i punteggi medi delle sottoscale di MSQ sono significativamente migliorati rispetto al basale alla settimana 108 per i pazienti con e senza mal di testa giornaliero. Da sottolineare che onabotulinumtoxinA è stato ben tollerato nei pazienti con e senza mal di testa quotidiano e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Le conclusioni degli autori
«I dati dello studio COMPEL supportano il beneficio e la tollerabilità sostenuti di onabotulinumtoxinA per un massimo di 108 settimane (9 cicli di trattamento) in pazienti con CM con cefalea giornaliera al basale» riassumono Young e colleghi.
«Il trattamento con onabotulinumtoxinA è stato associato a una riduzione della frequenza quotidiana del mal di testa e un miglioramento della disabilità e della qualità della vita nei pazienti con e senza mal di testa quotidiano al basale» proseguono.
«Sebbene i pazienti con mal di testa quotidiano possano aver bisogno di continuare il trattamento con onabotulinumtoxinA per un massimo di 9 cicli per sperimentare il massimo beneficio nella riduzione giornaliera della cefalea, si verificano più precocemente riduzioni clinicamente significative della disabilità legata all’emicrania e della qualità della vita» concludono gli autori.