Intestino irritabile, Fda approva il primo dispositivo per alleviare il dolore addominale nei ragazzi tra gli 11 e i 18 anni di età
La Fda statunitense ha approvato la commercializzazione del primo dispositivo medico per ridurre il dolore addominale funzionale nei pazienti con sindrome dell’intestino irritabile di età compresa tra 11 e 18 anni, da usarsi in combinazione con altre terapie. Lo studio valutato per l’approvazione è stato pubblicato su Lancet.
Il dispositivo, dal nome IB-Stim e prodotto dall’azienda Innovative Health Solutions, consiste in un piccolo stimolatore nervoso elettrico posizionato dietro l’orecchio del paziente. Contiene un chip alimentato a batteria che emette impulsi elettrici a bassa frequenza per stimolare i rami di alcuni nervi cranici ininterrottamente per 5 giorni, dopodichè viene sostituito.
Si ritiene che la stimolazione dei fasci nervosi all’interno e intorno all’orecchio possa dare sollievo dal dolore. I pazienti possono utilizzare il dispositivo per un massimo di 3 settimane consecutive per ridurre il dolore addominale funzionale associato alla sindrome dell’intestino irritabile (IBS), ha commentato la Fda in un comunicato stampa. «Questo dispositivo offre un’opzione sicura per il trattamento degli adolescenti che soffrono di dolore da IBS attraverso una leggera stimolazione nervosa» ha detto Carlos Peña del Center for Devices and Radiological Health dell’Agenzia.
Uno studio sul miglioramento del dolore addominale
Per l’approvazione del device sono stati valutati i dati di uno studio controllato con placebo e condotto su 50 pazienti con IBS di età compresa tra 11 e 18 anni, 27 dei quali utilizzavano il dispositivo reale e 23 una versione placebo. È stato loro consentito di continuare ad assumere farmaci per il trattamento del dolore addominale cronico. Il massimo livello di dolore al basale era simile tra i gruppi IB-Stim e placebo.
Dopo misurazioni ripetute, ha spiegato la Fda, le analisi hanno evidenziato nel gruppo IB-Stim un maggior grado di miglioramento del dolore peggiore addominale dal basale alla settimana 3, un effetto riscontrato anche nelle prime 2 settimane.
Un maggiore miglioramento è stato anche dimostrato nei punteggi compositi del Pain Frequency Severity Duration dal basale alla settimana 3 nel gruppo IB-Stim rispetto al gruppo placebo.
L’uso del dispositivo ha comportato una diminuzione almeno del 30% del dolore abituale dopo 3 settimane nel 52% dei pazienti trattati, rispetto al 30% dei pazienti nel gruppo placebo, e un miglioramento almeno del 30% del peggiore dolore nel 59% dei pazienti con IB-Stim, rispetto al 26% dei pazienti sottoposti a placebo.
Sei soggetti hanno riportato un lieve disagio alle orecchie e tre hanno avuto una reazione allergica causata da un adesivo nel sito di applicazione.
Prezzo e disponibilità ancora non comunicati
Il device deve essere utilizzato per 120 ore settimanali fino a 3 settimane consecutive. È controindicato nei pazienti con emofilia, portatori di pacemaker cardiaco o persone con diagnosi di psoriasi volgare.
Versioni simili di questo dispositivo in precedenza avevano ricevuto dalla Fda l’autorizzazione all’immissione in commercio per aiutare a ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi e per l’impiego in agopuntura.
La compagnia ancora non ha rivelato nessun dettaglio sul potenziale costo del dispositivo o dove sarà disponibile. «Stiamo ancora lavorando per finalizzare la nostra struttura dei prezzi», ha detto Ryan Kuhlman, responsabile di Innovative Health Solutions. «Ci sono molti fattori che contribuiscono al prezzo finale del contratto con un ospedale e probabilmente variano da centro a centro. Vogliamo rendere questo trattamento disponibile e conveniente, stiamo lavorando perché ci sia una copertura assicurativa favorevole».