Gli studi ADORING 1 e ADORING 2 hanno arruolato complessivamente 813 pazienti adulti e pediatrici di almeno 2 anni con dermatite atopica da moderata a grave
Nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave, una nuova analisi post hoc dei due studi registrativi di fase III ADORING 1 e ADORING 2 conferma che la crema a base di tapinarof induce un miglioramento precoce e costante della malattia rispetto al veicolo, con benefici evidenti già dopo due settimane e mantenuti fino all’ottava settimana. I risultati sono stati presentati da Organon al congresso 2026 della Society for Pediatric Dermatology.
Gli studi ADORING 1 e ADORING 2 hanno arruolato complessivamente 813 pazienti adulti e pediatrici di almeno 2 anni con dermatite atopica da moderata a grave, randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere tapinarof oppure il veicolo una volta al giorno per 8 settimane.
L’analisi presentata al congresso ha suddiviso i partecipanti in quattro gruppi di età (2-6 anni, 7-11 anni, 12-17 anni e almeno 18 anni). La popolazione era prevalentemente pediatrica: l’80,4% dei pazienti aveva un’età compresa tra 2 e 17 anni, a conferma dell’elevata prevalenza della dermatite atopica in questa fascia di età.
Clearance cutanea significativamente superiore al veicolo
Alla settimana 8, tapinarof ha determinato un miglioramento significativamente superiore della clearance cutanea, valutata mediante risposta vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis), rispetto al veicolo in tutti i gruppi di età.
- Nei bambini di 2-6 anni, il 56,3% dei pazienti trattati con tapinarof ha raggiunto la risposta vIGA-AD rispetto all’11,8% del gruppo controllo (p<0,0001).
- Nei bambini di 7-11 anni le percentuali sono risultate pari al 44,9% contro il 23,8% (p=0,0172).
- Negli adolescenti di 12-17 anni la risposta è stata osservata nel 48,8% dei pazienti rispetto al 13,4% del veicolo (p<0,0001).
- Negli adulti il beneficio è stato del 38,0% contro il 18,1% (p=0,0280).
Secondo gli autori, il miglioramento è risultato evidente già alla seconda settimana, la prima valutazione prevista dal protocollo dopo l’inizio del trattamento, mantenendosi fino al termine delle otto settimane di terapia.
Risposta EASI75 confermata in tutte le età
Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto una riduzione di almeno il 75% dell’Eczema Area and Severity Index (EASI75) è risultata significativamente superiore con tapinarof rispetto al veicolo, confermando un beneficio clinicamente rilevante e statisticamente significativo in tutte le fasce d’età.
- Nei bambini di 2-6 anni ha raggiunto l’obiettivo il 70,2% dei pazienti trattati rispetto al 20,5% del controllo (p<0,0001).
- Nei soggetti di 7-11 anni le percentuali sono state rispettivamente del 53,6% e 31,3% (p=0,0158).
- Negli adolescenti di 12-17 anni il tasso di risposta è stato del 62,2% contro il 18,3% (p<0,0001).
- Negli adulti il beneficio è risultato pari al 50,8% rispetto al 20,6% del gruppo veicolo (p=0,0020).
Profilo di sicurezza favorevole
Gli eventi avversi emergenti durante il trattamento osservati più frequentemente sono stati follicolite, cefalea e rinofaringite, generalmente di intensità lieve o moderata. Inoltre, le interruzioni della terapia dovute a eventi avversi correlati al trattamento sono risultate meno frequenti con tapinarof rispetto al veicolo.
Commentando i risultati, Luz Fonacier, del Dipartimento di Medicina della Grossman Long Island School of Medicine della New York University e prima autrice del poster, ha dichiarato che «I pazienti possono manifestare la dermatite atopica in modo diverso nelle varie fasi della vita. Nella mia pratica clinica posso trattare un bambino piccolo in modo diverso rispetto a un adolescente o a un adulto».
«Disporre di dati solidi stratificati per età ci offre una reale sicurezza nel consigliare pazienti e famiglie» ha aggiunto. «Questi risultati sono incoraggianti perché dimostrano che, indipendentemente dal fatto che si tratti di bambini piccoli o adulti e dalla presenza di una dermatite atopica moderata o grave, tapinarof ha prodotto miglioramenti precoci, costanti e clinicamente significativi nella clearance cutanea».
Un’opzione non steroidea già raccomandata dalle linee guida
Tapinarof è attualmente l’unico agonista topico del recettore degli idrocarburi arilici (AhR) approvato per il trattamento della dermatite atopica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, oltre che della psoriasi a placche negli adulti. Il suo impiego nella dermatite atopica pediatrica e dell’adulto ha inoltre ricevuto una forte raccomandazione nelle più recenti linee guida dell’American Academy of Dermatology.
Il programma clinico di fase III ADORING comprendeva i due studi registrativi di 8 settimane, ADORING 1 e ADORING 2, ai quali si aggiunge ADORING 3, uno studio di estensione in aperto della durata di 48 settimane progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel lungo periodo.