In ogni struttura sanitaria diamo per scontato che le apparecchiature, dai monitor paziente agli ecografi, dai defibrillatori agli elettrocardiografi, funzionino in piena sicurezza. Dietro questa certezza c’è un lavoro tecnico continuo di verifiche, controlli e manutenzione che coinvolge dispositivi medici diagnostici e terapeutici di ogni tipo.
Le verifiche di sicurezza elettrica
Gli apparecchi elettromedicali sono in contatto, diretto o indiretto, con il paziente, spesso in condizioni di vulnerabilità. Per questo le verifiche di sicurezza elettrica sono un pilastro irrinunciabile. La norma di riferimento è la IEC/EN 62353, affiancata dalla CEI 62-148, che definiscono metodi e periodicità dei controlli sulle correnti di dispersione e sulla continuità dei conduttori di protezione. A queste si aggiungono le verifiche funzionali e prestazionali, che accertano che il dispositivo eroghi davvero le prestazioni attese.
Il quadro è completato dagli obblighi del datore di lavoro in materia di attrezzature: il D.Lgs. 81, agli articoli 70 e 71, impone la conformità e il mantenimento in sicurezza delle apparecchiature, mentre la Raccomandazione n. 9 del 2009 del Ministero della Salute riguarda la prevenzione degli eventi avversi legati al malfunzionamento dei dispositivi.
Il collaudo di accettazione e la gestione del parco tecnologico
Quando una struttura acquista una nuova apparecchiatura, sia essa un ventilatore polmonare, un’apparecchiatura per anestesia, un RX o un dispositivo per tecar, magneto o ultrasuoni, il primo passaggio è il collaudo di accettazione, che verifica la rispondenza alle caratteristiche dichiarate e alle norme applicabili. Da qui prende avvio la gestione del parco tecnologico, che comprende manutenzione preventiva, verifiche periodiche e attività di gestione del rischio clinico. I servizi di certificazione di apparecchiatture elettromedicali e ingegneria clinica consentono a ospedali, cliniche e poliambulatori di affrontare collaudi, verifiche e manutenzione con tecnici qualificati e strumentazione adeguata.
Gli impianti a servizio dei dispositivi
La sicurezza non riguarda solo le macchine, ma anche gli impianti che le alimentano. La verifica degli impianti elettrici, con particolare attenzione alla messa a terra, è disciplinata dal DPR 462 e dalla norma CEI 64-8, e in ambito sanitario assume un rilievo ancora maggiore. Queste verifiche, in molti casi, devono essere eseguite da un organismo abilitato dal Ministero, a garanzia di terzietà e competenza.
Accreditamento e qualità
Tutto questo si inserisce nel sistema di accreditamento delle strutture sanitarie, sia nell’ambito del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) sia dei sistemi sanitari regionali (SSR). Il riferimento istituzionale per la vigilanza sui dispositivi medici è il Ministero della Salute, che pubblica linee guida e raccomandazioni a tutela dei cittadini.
Conclusione
La sicurezza in ambito sanitario è il frutto di controlli sistematici e competenze ingegneristiche specifiche, che operano silenziosamente dietro le quinte. Affidarsi a operatori esperti come Labotest consente alle strutture di mantenere il parco tecnologico efficiente, sicuro e conforme, riducendo il rischio clinico a beneficio di pazienti e operatori.