AIFA ha approvato la rimborsabilità e il prezzo della poliesanide 0,08% per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba, a seguito della pubblicazione della determina ufficiale nella Gazzetta Ufficiale
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità e il prezzo della poliesanide 0,08% per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba, a seguito della pubblicazione della determina ufficiale nella Gazzetta Ufficiale del 12 maggio 2026.
La decisione rappresenta un passaggio importante per rendere disponibile in Italia la prima terapia specificamente approvata per questa rara e grave infezione della cornea. SIFI prevede la disponibilità commerciale del trattamento nei prossimi mesi e collaborerà con gli stakeholder regionali e ospedalieri per favorire un accesso tempestivo dei pazienti su tutto il territorio nazionale.
Una malattia rara che può compromettere la vista
La cheratite da Acanthamoeba è un’infezione corneale ultra-rara ma potenzialmente devastante, caratterizzata da dolore intenso, fotofobia, infiammazione e rischio di perdita permanente della vista.
Fino a oggi i pazienti venivano trattati in assenza di una terapia specificamente approvata, ricorrendo a preparazioni galeniche e a protocolli terapeutici eterogenei, con risultati spesso variabili e senza standard di trattamento condivisi.
La poliesanide 0,08% rappresenta la prima e unica terapia autorizzata per questa indicazione. Il farmaco viene somministrato in monoterapia secondo uno schema terapeutico esclusivamente diurno, semplificando la gestione rispetto ai regimi utilizzati storicamente.
Efficacia confermata dagli studi clinici e dalla pratica clinica italiana
Nel corso dello studio registrativo comparativo di fase 3, che ha supportato l’approvazione europea del farmaco, la poliesanide 0,08% ha dimostrato tassi di risoluzione clinica superiori all’85%.
A confermare questi risultati sono arrivati anche dati di pratica clinica reale raccolti in Italia. In una revisione multicentrica retrospettiva che ha coinvolto 39 pazienti trattati con poliesanide 0,08% in monoterapia, è stata osservata una risoluzione clinica in circa il 90% dei casi.
Nel loro insieme, le evidenze provenienti dallo studio registrativo e dall’esperienza real-world italiana supportano il valore terapeutico della poliesanide 0,08% rispetto ai regimi storici non standardizzati, in una patologia per la quale per lungo tempo sono mancati riferimenti terapeutici condivisi.
Gli esperti: “Un importante passo avanti”
«La cheratite da Acanthamoeba è una delle infezioni più complesse che ci troviamo a gestire», ha dichiarato Mario Nubile, professore di Oftalmologia presso l’Università “G. d’Annunzio” di Chieti-Pescara. «Disporre di una terapia specificamente approvata per questa condizione rappresenta un vero progresso e offre ai pazienti maggiori possibilità di preservare la vista».
Sulla stessa linea Emilio Pedrotti, professore di Oftalmologia presso l’Università di Verona: «Una terapia approvata e supportata da solide evidenze scientifiche come la poliesanide 0,08% rappresenta un punto di svolta nella gestione della cheratite da Acanthamoeba. La rimborsabilità in Italia contribuirà a garantire un accesso tempestivo ai pazienti che ne hanno più bisogno».
Un percorso regolatorio internazionale
La rimborsabilità in Italia si aggiunge all’approvazione come farmaco orfano concessa dalla Commissione Europea nell’agosto 2024 e segue importanti traguardi regolatori ottenuti in altri Paesi europei, tra cui Germania e Spagna.
La poliesanide 0,08% ha inoltre ricevuto l’approvazione come farmaco orfano nel Regno Unito, dopo l’attribuzione dello status di Promising Innovative Medicine, e l’autorizzazione all’immissione in commercio in Israele.
L’iter regolatorio prosegue anche in altri Paesi, inclusi gli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration (FDA) ha già concesso alla poliesanide la designazione di farmaco orfano per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba.
Un prodotto sviluppato e realizzato in Italia
L’approvazione italiana riveste un significato particolare anche dal punto di vista industriale. La poliesanide 0,08% viene infatti sviluppata e prodotta presso lo stabilimento SIFI di Catania, centro strategico per le attività di ricerca, sviluppo e produzione dell’azienda.
Il sito siciliano svolge un ruolo centrale nelle attività globali del gruppo, occupandosi di sviluppo farmaceutico, formulazione e produzione industriale, a testimonianza dell’impegno di lungo termine verso l’innovazione e gli investimenti nel settore oftalmologico.
Sviluppo in corso anche nella cheratite fungina
Le prospettive della poliesanide non si limitano alla cheratite da Acanthamoeba. Il principio attivo è infatti attualmente in fase di sviluppo clinico anche per il trattamento della cheratite fungina, un’altra grave infezione oculare associata a elevata morbilità e rischio di perdita della vista.
Per questa indicazione la molecola ha già ottenuto la designazione di farmaco orfano sia dalla FDA statunitense sia dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), sulla base dei dati preclinici disponibili.
Questo programma di sviluppo contribuisce ad ampliare la pipeline oftalmologica di SIFI e del gruppo FAES FARMA, confermando l’interesse crescente verso terapie innovative destinate a patologie oculari rare e ad alto bisogno clinico insoddisfatto.