Mieloma: il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per la variazione di tipo II per daratumumab in formulazione sottocutanea
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per la variazione di tipo II per daratumumab in formulazione sottocutanea (SC) di Johnson & Johnson. Con questa approvazione i pazienti con mieloma multiplo e amiloidosi da catene leggere (AL), o i loro caregiver, potranno autosomministrarsi il farmaco a partire dalla quinta dose, previa approvazione da parte del proprio medico curante e adeguata formazione. Questa decisione storica rende daratumumab il primo farmaco oncologico a somministrazione sottocutanea approvato in Europa per l’autosomministrazione.
Maggiore flessibilità nell’assistenza
Grazie a questa modifica, i pazienti e i loro medici curanti potranno valutare insieme la modalità di somministrazione più adeguata. Questa nuova modalità riguarda tutte le 10 indicazioni terapeutiche di daratumumab SC sia per il mieloma multiplo sia per l’amiloidosi AL.
«La possibilità di autosomministrazione di daratumumab sottocute rappresenta una svolta per le persone con mieloma multiplo, il cui trattamento prevede frequenti visite in ospedale, con un notevole impatto sulla vita quotidiana loro e dei caregiver. Questa nuova modalità di somministrazione fornisce al paziente maggiore flessibilità nella gestione del proprio trattamento», dichiara Thomas Lund, M.D., Ph.D., Head of Hematological Section, Department of Medicine, Vejle Hospital, Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark. «Per la comunità medica questo è un grande passo avanti perché da un lato alleggerisce la pressione sui sistemi sanitari e dall’altro permette di offrire ai pazienti il trattamento più adatto alle loro esigenze e preferenze, mantenendo la comprovata sicurezza ed efficacia di daratumumab».
Dieci anni di innovazione con daratumumab
«Fin dalla sua prima approvazione, avvenuta quasi dieci anni fa, daratumumab ha rivoluzionato il trattamento del mieloma multiplo, diventando una terapia di riferimento in tutte le fasi della malattia», commenta Ester in ‘t Groen, EMEA Therapeutic Area Head Haematology, Johnson & Johnson. «Oggi siamo orgogliosi di continuare a portare innovazione grazie a questo farmaco. In tal senso, questa variazione segna la prima approvazione in Europa di un farmaco antitumorale iniettabile in autonomia, un traguardo molto importante per noi».
«Da più di 20 anni, Johnson & Johnson è in prima linea nel miglioramento dell’assistenza alle persone con mieloma multiplo. Nonostante i progressi terapeutici compiuti, i pazienti continuano a dover affrontare sfide significative, per questo motivo restiamo concentrati sul sostegno alla comunità attraverso la ricerca continua, l’innovazione e la collaborazione con gli operatori sanitari», continua Yusri Elsayed, M.D., M. H. Sc., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Oncology, Johnson & Johnson. «Il traguardo raggiunto oggi testimonia il nostro impegno volto non solo a superare i confini della scienza, ma anche a garantire che i pazienti abbiano accesso a opzioni terapeutiche in grado di rispondere alle loro esigenze in costante evoluzione».
Daratumumab e daratumumab in formulazione sottocutanea
Johnson & Johnson si impegna a esplorare il potenziale di daratumumab per i pazienti con mieloma multiplo in tutte le fasi della malattia.
Nell’agosto 2012, Janssen Biotech, Inc.Johnson & Johnson e Genmab A/S hanno stipulato un accordo a livello mondiale, che ha concesso a Johnson & Johnson una licenza esclusiva per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab. Dal momento del lancio, si stima che oltre 748 mila pazienti siano stati trattati con daratumumab in tutto il mondo.2 Daratumumab è l’unico anticorpo anti-CD38 autorizzato per essere somministrato per via sottocutanea per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo.
Daratumumab SC è formulato in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante PH20 (rHuPH20), la tecnologia di rilascio dei farmaci Enhance della Halozyme.
Il CD38 è una proteina di superficie altamente espressa nelle cellule con mieloma multiplo, indipendentemente dallo stato di avanzamento della malattia. Daratumumab si lega al CD38 e induce la morte delle cellule tumorali e può avere un effetto anche sulle cellule sane. I risultati di dieci studi clinici di fase 3, per il trattamento del mieloma multiplo in prima linea e in recidiva, hanno dimostrato che i regimi a base di daratumumab hanno portato ad un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione e/o della sopravvivenza complessiva.
Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto: https://www.ema.europa.eu/it/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_it.pdf
Il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore del sangue ad oggi incurabile che origina da una tipologia di globuli bianchi, le plasmacellule, che si trovano nel midollo osseo. Nel mieloma multiplo, queste plasmacellule maligne continuano a proliferare, accumulandosi nell’organismo e compromettendo le normali cellule del sangue, oltre a causare spesso danneggiamento delle ossa e altre gravi complicazioni. Nell’unione Europea, nel 2022 sono state diagnosticate oltre 35.000 persone con mieloma multiplo e sono morti oltre 22.700 pazienti.
I pazienti affetti da mieloma multiplo subiscono recidive che diventano più frequenti con ogni linea di terapia, mentre le remissioni diventano progressivamente più brevi.
Mentre alcuni pazienti con mieloma multiplo non presentano alcun sintomo iniziale, la maggior parte viene diagnosticata proprio a causa dei sintomi che possono includere fratture o dolore alle ossa, riduzione dei globuli rossi, stanchezza, aumento dei livelli di calcio, o insufficienza renale.