BPCO: arriva il parere positivo del Chmp per mepolizumab nei pazienti non controllati con triplice terapia inalatoria
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per l’approvazione di mepolizumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata in pazienti adulti con fenotipo eosinofilico, già in trattamento con triplice terapia inalatoria (corticosteroide inalatorio, beta2-agonista a lunga durata d’azione e antagonista muscarinico a lunga durata d’azione).
La decisione finale della Commissione Europea è attesa nel primo trimestre del 2026.
Il parere favorevole si basa sui risultati dello studio di fase III MATINEE, che ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa delle riacutizzazioni della BPCO con mepolizumab rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia inalatoria ottimizzata. Con questi dati, con diventa l’unico biologico a somministrazione mensile studiato in una popolazione ampia di pazienti con BPCO eosinofilica.
Un bisogno clinico ancora insoddisfatto
La BPCO colpisce oltre 40 milioni di persone in Europa e più di 390 milioni a livello globale. Si stima che oltre il 35% dei pazienti non adeguatamente controllati con triplice terapia inalatoria presenti una conta elevata di eosinofili nel sangue (≥300 cellule/µL). Le riacutizzazioni ricorrenti accelerano la progressione della malattia, aumentano il rischio di ospedalizzazione e rappresentano un rilevante onere per i sistemi sanitari. Nel solo 2021, la BPCO ha comportato in Europa un costo sociale stimato di 164 miliardi di euro ed è stata responsabile di oltre 330.000 decessi.
«Le persone con BPCO non controllata e fenotipo eosinofilico continuano a sperimentare riacutizzazioni che possono causare danni polmonari irreversibili e accessi evitabili in pronto soccorso e in ospedale», ha dichiarato Kaivan Khavandi, Senior Vice President e Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D di GSK. «Prevenire questi eventi è fondamentale per rallentare la progressione della malattia e la raccomandazione del CHMP ci avvicina all’obiettivo di offrire mepolizumab ai pazienti che hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche».
I risultati dello studio MATINEE
Nello studio MATINEE, mepolizumab ha ridotto in modo significativo il tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto al placebo, in aggiunta alla triplice terapia inalatoria
(rate ratio 0,79; IC 95%: 0,66–0,94; p=0,01). Il tasso annualizzato di riacutizzazioni è stato pari a 0,80 eventi/anno nel gruppo mepolizumab rispetto a 1,01 eventi/anno nel gruppo placebo.
In un endpoint secondario pre-specificato, mepolizumab ha inoltre mostrato una riduzione delle riacutizzazioni che hanno richiesto accesso al pronto soccorso e/o ospedalizzazione rispetto al placebo
(rate ratio 0,65; IC 95%: 0,43–0,96). Mepolizumab è il primo biologico a dimostrare, in studi di fase III, una riduzione di questo tipo di eventi clinicamente rilevanti nella BPCO.
Lo studio ha incluso un’ampia popolazione di pazienti con BPCO eosinofilica, comprendendo soggetti con bronchite cronica, enfisema o una combinazione di entrambi, con gravità della malattia da moderata a molto severa (stadi GOLD 2–4). Il profilo di sicurezza è risultato sovrapponibile al placebo, con una frequenza di eventi avversi simile nei due gruppi (74% con mepolizumab vs 77% con placebo).
Se approvato, mepolizumab potrebbe rappresentare una nuova opzione terapeutica biologica per una quota rilevante di pazienti con BPCO non controllata, aprendo la strada a un approccio più mirato basato sul fenotipo eosinofilico, in un’area dove le alternative terapeutiche restano limitate