La lombalgia cronica rappresenta una delle principali cause di disabilità a livello globale e le opzioni farmacologiche disponibili offrono benefici limitati: ora arriva la cannabis sativa
La lombalgia cronica rappresenta una delle principali cause di disabilità a livello globale e le opzioni farmacologiche disponibili offrono benefici limitati a fronte di rilevanti problemi di sicurezza. Uno studio di fase 3 pubblicato su Nature Medicine valuta efficacia e tollerabilità di VER-01, un estratto full-spectrum di Cannabis sativa, mostrando una riduzione clinicamente significativa del dolore, miglioramenti funzionali e un profilo di sicurezza favorevole, aprendo nuove prospettive per una terapia non oppioide del dolore cronico.
Una patologia ad alto impatto e un bisogno terapeutico insoddisfatto
La lombalgia cronica colpisce oltre mezzo miliardo di persone nel mondo ed è la principale causa di perdita di produttività, disabilità e riduzione della qualità di vita. Il dolore persistente, spesso di natura mista nocicettiva, nociplastica e neuropatica, si associa a disturbi del sonno, limitazioni funzionali e comorbidità psicologiche. Le terapie farmacologiche tradizionali presentano limiti rilevanti: i FANS non sono indicati per l’uso prolungato a causa dei rischi gastrointestinali e cardiovascolari, mentre gli oppioidi espongono a tolleranza, dipendenza e abuso, contribuendo alla crisi globale degli oppioidi. In questo contesto emerge la necessità di trattamenti efficaci, sicuri e non additivi.
La cannabis sativa usata nello studio
Essendo sostanze botaniche di origine naturale, le piante di cannabis presentano una notevole eterogeneità. La variabilità del materiale vegetale di partenza e dei processi di produzione determina un’ampia diversità nella composizione dei prodotti, inclusi i livelli dei costituenti bioattivi. Di conseguenza, i risultati ottenuti con un estratto di cannabis non possono essere automaticamente estesi ad altri senza adeguati dati comparativi. Per garantire risultati riproducibili è quindi essenziale caratterizzare in modo accurato il prodotto in studio e assicurare la coerenza tra i diversi lotti.
Il prodotto sperimentale VER-01 è stato ampiamente caratterizzato mediante tecniche cromatografiche e spettrometriche per quantificare cannabinoidi, terpeni, flavonoidi, caroteni, fitosteroli, vitamine e lipidi; l’analisi del fingerprint cromatografico ha inoltre confermato la consistenza tra i lotti di VER-01.
Secondo gli autori, questo studio di fase 3 su larga scala, controllato con placebo e di durata adeguata, basato su un estratto full-spectrum di cannabis chimicamente ben definito nella lombalgia cronica, colma una lacuna critica nella ricerca clinica sulla farmacoterapia a base di cannabis nel dolore cronico.
VER-01 è un derivato di una varietà di Cannabis sativa e ogni dose del farmaco contiene 2,5 milligrammi di tetraidrocannabinolo (Thc).
Lo studio di fase 3: disegno e risultati principali
Il trial multicentrico, randomizzato e controllato con placebo ha valutato VER-01 in 820 adulti con lombalgia cronica. L’endpoint primario era la riduzione dell’intensità del dolore misurata con scala NRS dopo 12 settimane di trattamento. Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario, mostrando una riduzione del dolore significativamente superiore rispetto al placebo, con benefici ancora più marcati nei pazienti con componente neuropatica o dolore severo. Durante l’estensione in aperto, la riduzione del dolore si è ulteriormente consolidata e mantenuta nel tempo, senza segni di perdita di efficacia o necessità di escalation di dose.
Benefici clinici oltre il dolore
Oltre al controllo del dolore, VER-01 ha dimostrato un impatto positivo su dimensioni clinicamente rilevanti come la qualità del sonno, la funzione fisica e la qualità di vita. Una quota significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto riduzioni del dolore ≥30% e ≥50%, soglie considerate clinicamente significative, con un numero necessario da trattare favorevole rispetto a molte terapie convenzionali. È stata inoltre osservata una riduzione dell’uso di farmaci di salvataggio, suggerendo un beneficio concreto nella gestione quotidiana della patologia e nel carico terapeutico complessivo.
Sicurezza, tollerabilità e prospettive future
Il profilo di sicurezza di VER-01 è risultato complessivamente favorevole. Gli eventi avversi, più frequenti rispetto al placebo, erano prevalentemente lievi o moderati e concentrati nella fase iniziale di titolazione, con riduzione progressiva nel tempo. Non sono emersi segnali di dipendenza, abuso o sindrome da sospensione, un aspetto cruciale nel confronto con gli oppioidi. Questi risultati posizionano VER-01 come una promettente opzione terapeutica non oppioide per la lombalgia cronica, con potenziali applicazioni anche in altre condizioni di dolore cronico. Lo studio rappresenta un passo significativo verso una gestione del dolore più efficace, sicura e sostenibile, basata su evidenze robuste e su un approccio multimodale centrato sul paziente.
Matthias Karst et al., Full-spectrum extract from Cannabis sativa DKJ127 for chronic low back pain: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Nat Med. 2025 Dec;31(12):4189-4196. doi: 10.1038/s41591-025-03977-0. Epub 2025 Sep 29.
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