Il Chmp dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la riunione dell’8–11 dicembre 2025 raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di sette nuovi medicinali
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la riunione dell’8–11 dicembre 2025 raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio di sette nuovi medicinali, l’approvazione di due nuovi biosimilari e l’estensione delle indicazioni terapeutiche per 12 farmaci già disponibili. Una decisione che conferma il ruolo centrale dell’Europa nell’accesso all’innovazione terapeutica.
Nuovi farmaci: oncologia, cardiologia, pneumologia e vaccini
Tra i nuovi medicinali raccomandati spicca Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), che ha ottenuto una autorizzazione condizionata per il trattamento del carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio (NMIBC), una patologia che rappresenta la maggioranza dei casi di tumore della vescica, con oltre 200.000 nuovi pazienti ogni anno nell’Unione Europea.
In ambito oncologico, il CHMP ha espresso parere positivo anche per Aumseqa (aumolertinib) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell’EGFR.
Sul fronte delle malattie respiratorie, Exdensur (depemokimab) è stato raccomandato per il trattamento dell’asma eosinofilico severo e della rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, ampliando le opzioni biologiche per patologie infiammatorie complesse.
Importante anche il parere favorevole per Myqorzo (aficamten), indicato nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, una malattia genetica in cui l’ispessimento del muscolo cardiaco ostacola il flusso sanguigno.
Completano il quadro Mnexspike, nuovo vaccino mRNA anti-COVID-19 indicato a partire dai 12 anni di età, e due biosimilari di grande rilevanza clinica.
Due nuovi biosimilari approvati
Il CHMP ha adottato un’opinione positiva per:
• Gotenfia (golimumab), biosimilare indicato in diverse patologie infiammatorie croniche, tra cui artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale e colite ulcerosa;
• Ranluspec (ranibizumab), biosimilare per la degenerazione maculare legata all’età e altre patologie retiniche.
L’ingresso di nuovi biosimilari è destinato a migliorare l’accesso alle cure e la sostenibilità dei sistemi sanitari europei.
Estensioni di indicazione: focus su diabete, obesità e malattie rare
Tra le 12 estensioni di indicazione, particolare rilievo assume l’ampliamento dell’uso di Mounjaro (tirzepatide) al trattamento del diabete di tipo 2 in adolescenti e bambini a partire dai 10 anni, in associazione a dieta ed esercizio fisico. Negli adulti, il farmaco è già utilizzato anche per la gestione del peso corporeo in pazienti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità.
Ulteriori estensioni di indicazione hanno riguardato farmaci di ampia diffusione clinica, tra cui Aspaveli, Nucala, Eylea, Simponi, Uplizna e Winrevair, a conferma di un’evoluzione continua delle strategie terapeutiche basata sull’evidenza.
Un parere negativo
Il CHMP ha invece raccomandato di non concedere l’autorizzazione a blarcamesine (Anavex) per il trattamento della malattia di Alzheimer, ritenendo che lo studio principale non abbia dimostrato in modo adeguato efficacia e sicurezza nei pazienti con Alzheimer precoce senza mutazioni del gene SIGMAR1.