I risultati positivi dello studio di Fase III OCEANIC-STROKE, che ha dimostrato la superiorità del nuovo anticoagulante orale asundexian nella prevenzione secondaria dell’ictus ischemico
Secondo i risultati top-line comunicati da Bayer, asundexian 50 mg una volta al giorno, in combinazione con terapia antipiastrinica, ha:
• ridotto in modo significativo il rischio di ictus ischemico rispetto al placebo
• senza aumentare il rischio di sanguinamento maggiore ISTH, uno dei talloni d’Achille dei tradizionali anticoagulanti
È un dato di enorme rilevanza clinica: nella prevenzione secondaria, i benefici degli anticoagulanti tradizionali sono spesso bilanciati (se non vanificati) da un rischio emorragico elevato. Un farmaco in grado di proteggere dal rischio ischemico senza aggiungere rischio emorragico rappresenterebbe un cambio di paradigma.
Un bisogno clinico enorme e ancora in larga parte insoddisfatto
Ogni anno 12 milioni di persone nel mondo subiscono un ictus, e fino al 30% va incontro a un secondo evento.
Nonostante le opzioni oggi disponibili, uno stroke su cinque è una recidiva, spesso più grave e con mortalità più alta del primo episodio.
«Vediamo ogni giorno quanto possa essere devastante un ictus ricorrente» ha dichiarato Mike Sharma, principal investigator dello studio. «Anche con le terapie attuali, il rischio rimane elevato. I risultati di OCEANIC-STROKE indicano che asundexian potrebbe diventare una nuova opzione per ridurre questo rischio: un potenziale passo avanti importante nella prevenzione secondaria».
Per Bayer un risultato strategico
La notizia rappresenta una boccata d’ossigeno per Bayer, che negli ultimi anni ha fronteggiato pressioni finanziarie e rallentamenti nel portafoglio farmaceutico. Non sorprende quindi che il titolo sia salito con forza in Borsa subito dopo l’annuncio.
«Questi risultati evidenziano il potenziale dell’inibizione del Fattore XIa come nuovo modo per proteggere i pazienti da un ictus ricorrente» ha commentato Christian Rommel, responsabile R&D della divisione farmaceutica di Bayer. «Si tratta di una tappa fondamentale nel nostro impegno verso l’innovazione nella prevenzione della trombosi».
Il prossimo passo: la richiesta di approvazione globale
Bayer ha annunciato che avvierà un dialogo globale con le autorità regolatorie in vista della sottomissione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio nei diversi Paesi.
Negli Stati Uniti, asundexian ha già ottenuto la Fast Track Designation dalla FDA per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con ictus non cardioembolico.
Cos’è asundexian e perché potrebbe cambiare il campo
Asundexian è un inibitore diretto del Fattore XIa, proteina centrale nella coagulazione patologica ma con un ruolo minore nell’emostasi fisiologica.
In teoria – e ora, forse, nella pratica – inibire XIa potrebbe ridurre la formazione di trombi pericolosi senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamenti gravi
È questa la grande promessa degli inibitori FXIa: un anticoagulante più sicuro, senza il compromesso tipico degli attuali agenti anticoagulanti.
Uno studio enorme: più di 12.300 pazienti arruolati
OCEANIC-STROKE è uno studio randomizzato, internazionale, in doppio cieco, che ha coinvolto oltre 12.300 pazienti reduci da ictus ischemico non cardioembolico o TIA ad alto rischio.
I risultati completi saranno presentati a un congresso scientifico internazionale nei prossimi mesi.
Il successo dello studio OCEANIC-STROKE non è solo un risultato clinico: è un segnale che l’inibizione del Fattore XIa potrebbe essere la prossima grande rivoluzione nella prevenzione della trombosi. Per Bayer, rappresenta uno dei successi più importanti degli ultimi anni; per i pazienti, potrebbe aprire la strada a una nuova generazione di anticoagulanti più efficaci e più sicuri.