La Commissione Europea ha approvato dupilumab per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su
La Commissione Europea ha approvato dupilumab per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su con risposta inadeguata agli antistaminici H1 (H1AH) e che non hanno mai ricevuto una terapia anti-immunoglobulina E (IgE) per la CSU. I pazienti eleggibili possono utilizzare dupilumab come prima opzione di trattamento mirato.
“L’imprevedibilità dell’orticaria cronica spontanea lascia i pazienti nell’incertezza su quando avranno il prossimo episodio di pomfi e prurito debilitanti, rendendo la vita difficile,” ha dichiarato Tonya Winders, Presidente e CEO del Global Allergy & Airways Patient Platform. “Dupilumab ha dimostrato di ridurre questi sintomi intensi e può avere un impatto positivo per le persone che faticano a controllare la malattia”.
“Le opzioni di trattamento di prima linea standard, come gli antistaminici, offrono un sollievo limitato a molte persone con orticaria cronica spontanea non controllata, lasciandole ad affrontare cicli incessanti di prurito e pomfi,” ha affermato Alyssa Johnsen, MD, PhD, Global Therapeutic Area Head, Immunology Development di Sanofi. “Dupilumab ha ridotto significativamente questi sintomi della CSU e ha portato un numero maggiore di pazienti a ottenere una malattia ben controllata o una risposta completa rispetto al placebo in due studi di fase 3. Ora, i pazienti eleggibili nell’UE hanno una nuova opzione dimostrata in grado di ridurre prurito e pomfi”.
L’approvazione si basa sui dati di due studi clinici di fase 3 del programma LIBERTY-CUPID (NCT04180488). Lo Studio A e lo Studio C hanno incluso 284 pazienti di età pari o superiore a 12 anni sintomatici nonostante l’uso di antistaminici e naïve alla terapia anti-IgE. Entrambi gli studi hanno valutato dupilumab in aggiunta agli antistaminici standard rispetto ai soli antistaminici e hanno dimostrato che dupilumab ha ridotto significativamente l’attività dell’orticaria (una misura composita di prurito e pomfi) e le misure individuali di severità del prurito e dei pomfi rispetto al placebo a 24 settimane. Dupilumab ha inoltre aumentato la percentuale di pazienti con malattia ben controllata e risposta completa a 24 settimane rispetto al placebo. Lo Studio B (n=108) ha fornito ulteriori dati di sicurezza ed era rivolto a pazienti di età ≥12 anni con risposta inadeguata o intolleranza alla terapia anti-IgE e sintomatici nonostante l’uso di antistaminici.
I risultati di sicurezza degli Studi A, B e C sono generalmente coerenti con il profilo di sicurezza già noto di dupilumab nelle indicazioni approvate. Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni nel sito di iniezione, congiuntivite, congiuntivite allergica, artralgia, herpes orale ed eosinofilia. Negli studi nella CSU su adulti e adolescenti sono state riportate anche indurimento nel sito di iniezione, dermatite nel sito di iniezione ed ematoma nel sito di iniezione. Gli eventi avversi più comuni con dupilumab (≥5%) rispetto al placebo nei pazienti con CSU sono stati reazione nel sito di iniezione, COVID-19, ipertensione, CSU e sovradosaggio accidentale.
“L’approvazione di dupilumab per alcuni adulti e adolescenti con orticaria cronica spontanea nell’Unione Europea rappresenta la prima innovazione per questi pazienti in oltre un decennio,” ha dichiarato George D. Yancopoulos, MD, PhD, Board co-Chair, Presidente e Chief Scientific Officer di Regeneron. “I medici hanno ora un nuovo approccio alla CSU con dupilumab, l’unico trattamento che inibisce IL-4 e IL-13, due fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2, e che può offrire ai pazienti un miglioramento significativo del prurito e dei pomfi debilitanti. Questa approvazione dimostra ulteriormente la capacità di Dupixent di far progredire il trattamento di un’altra malattia infiammatoria cronica di tipo 2, con un profilo di sicurezza ben consolidato”.
Oltre all’UE, dupilumab è approvato anche per la CSU in specifici adulti e adolescenti in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti e Giappone.
Informazioni sulla CSU
La CSU è una malattia cutanea cronica e infiammatoria guidata in parte dall’infiammazione di tipo 2, che causa pomfi improvvisi e debilitanti e prurito ricorrente. Il trattamento tipico consiste in antistaminici H1, farmaci che bloccano i recettori H1 sulle cellule per controllare prurito e orticaria. Tuttavia, in molti pazienti la malattia resta non controllata nonostante l’uso di H1AH, lasciando poche opzioni terapeutiche alternative. Questi individui continuano a sperimentare sintomi debilitanti che incidono significativamente sulla qualità della vita. Nell’UE oltre 270.000 persone dai 12 anni in su soffrono di CSU non adeguatamente controllata dagli antistaminici.