Idrosadenite suppurativa, con bimekizumab miglioramenti sostenuti nel dolore cutaneo e nella risoluzione dei tunnel drenanti
Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave il trattamento con bimekizumab ha dimostrato miglioramenti nel dolore cutaneo e nella risoluzione dei tunnel drenanti, mantenuti fino al terzo anno, secondo i risultati degli studi clinici BE HEARD comunicati da UCB.
L’idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica della pelle, non contagiosa, caratterizzata da noduli dolorosi, ascessi e tunnel drenanti localizzati in aree soggette a sfregamento come ascelle, inguine, glutei e sotto il seno. Questa patologia, nota anche come acne inversa, colpisce circa l’1% della popolazione e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
I sintomi principali includono la formazione di noduli sottocutanei infiammati, spesso dolorosi, che possono evolvere in ascessi e fistole che tendono a recidivare e possono lasciare cicatrici permanenti. Il dolore, le infezioni ricorrenti e lo stigma sociale associato alle manifestazioni cutanee visibili contribuiscono al disagio fisico ed emotivo dei pazienti.
Il trattamento varia in base alla gravità e può includere antibiotici, corticosteroidi, immunomodulatori, terapia biologica (come gli anti-TNF o anti-IL-17), e in alcuni casi interventi chirurgici per rimuovere le lesioni croniche. Tra le terapie più recenti, bimekizumab ha mostrato risultati promettenti nel ridurre il dolore e la formazione di tunnel drenanti.
Bimekizumab nell’idrosadenite suppurativa
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce nell’idrosadenite suppurativa attraverso un meccanismo di inibizione selettiva e simultanea delle interleuchine (IL)-17A e IL-17F, due mediatori chiave dell’infiammazione cutanea e sistemica. Questa doppia inibizione consente di modulare in modo più profondo e completo la cascata infiammatoria rispetto ai farmaci che bloccano solo la IL-17A, offrendo un controllo più efficace delle lesioni dolorose e recidivanti tipiche dell’HS.
Nel contesto dell’HS, le IL-17A e IL-17F sono sovraespresse nei tessuti infiammati e contribuiscono all’attivazione di cellule immunitarie innate e adattative, alla produzione di chemochine e citochine pro-infiammatorie, e alla perpetuazione del danno tissutale. Legandosi con alta affinità a entrambe le isoforme, bimekizumab ne impedisce l’interazione con i rispettivi recettori cellulari, riducendo l’infiltrazione di neutrofili, la formazione di ascessi e tunnel drenanti, e il dolore associato alle lesioni cutanee.
Con bimekizumab sollievo sintomatico duraturo
I nuovi dati provengono dallo studio osservazionale in aperto BE HEARD EXT, che ha coinvolto i pazienti che hanno completato le 48 settimane degli studi BE HEARD I e II, sottoposti a bimekizumab 320 mg in aperto, ogni due settimane (Q2W) o ogni quattro settimane (Q4W), in base alla risposta HiSCR90 (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90, che indica una riduzione del 90% nel numero totale di lesioni infiammatorie rispetto al basale) media tra le settimane 36, 40 e 44.
In questa analisi post-hoc, tra i pazienti con almeno un tunnel drenante al basale (n=425), il 48,2% non ne presentava più dopo un anno, e il 62,9% dopo tre anni. Tra i pazienti con almeno un ascesso al basale (n=381), il 75,3% non ne presentava più dopo un anno, e l’83,5% dopo tre anni. Tra i pazienti senza tunnel drenanti al basale (n=131), l’87,8% ne era ancora privo dopo un anno, e il 90,8% dopo tre anni.
Il dolore cutaneo è stato valutato tramite l’item dedicato del questionario HSSQ (Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire), con punteggi da 0 a 10, dove 0–2 indica dolore nullo o lieve, 3–5 moderato, 6–10 severo o molto severo. Rispetto al 10% dei pazienti che al basale riportava dolore cutaneo nullo o lieve (HSSQ 0–2), questa percentuale è aumentata al 51,7% dopo un anno e al 65,8% dopo tre anni.
«La riduzione di tunnel drenanti e ascessi è fondamentale per i pazienti con HS, a causa dell’enorme impatto che queste lesioni hanno sulla loro vita» ha dichiarato Steven Daveluy, Direttore del Programma Educativo Clinico presso la Wayne State University. «Questi nuovi dati, che mostrano alti tassi di riduzione di lesioni dolorose fino a tre anni, evidenziano il sollievo sintomatico duraturo offerto da bimekizumab e suggeriscono la possibilità di ridurre i danni strutturali spesso devastanti associati all’idrosadenite».
Gli studi BE HEARD I e BE HEARD II
Il profilo di efficacia e sicurezza di bimekizumab è stato valutato in pazienti adulti con HS da moderata a grave attraverso i due studi clinici di fase III BE HEARD I e BE HEARD II, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, che hanno arruolato complessivamente 1.014 partecipanti. In ciascuno studio, i pazienti sono stati randomizzati secondo uno schema 2:2:2:1 per la fase iniziale (16 settimane) e quella di mantenimento (32 settimane) per ricevere bimekizumab 320 mg ogni due settimane (Q2W), ogni quattro settimane (Q4W), una combinazione dei due regimi (Q2W/Q4W), oppure placebo seguito da bimekizumab Q2W.
I pazienti che hanno completato la settimana 48 dei due trial hanno avuto la possibilità di entrare nello studio di estensione in aperto (BE HEARD EXT). Dei 1.014 pazienti totali, 556 randomizzati a bimekizumab al basale hanno completato la settimana 48 e sono entrati nello studio di estensione; di questi, 446 hanno completato la settimana 96 e 367 hanno proseguito fino alla settimana 148.