Evolocumab riduce del 25% il rischio di primo evento cardiaco. Nuova arma nelle mani dei sanitari per la prevenzione cardiovascolare
Un risultato che potrebbe ridefinire la strategia nella prevenzione cardiovascolare. Amgen ha presentato i dati completi dello studio di fase III VESALIUS-CV, che mostrano come l’aggiunta di evolocumab alla terapia standard per la riduzione del colesterolo porti a una riduzione del 25% del rischio di un primo evento cardiovascolare maggiore (MACE) in pazienti ad alto rischio che non avevano mai avuto un infarto o un ictus.
I risultati, presentati durante il congresso annuale dell’American Heart Association (AHA 2025), segnano una svolta storica: evolocumab è il primo inibitore della PCSK9 a dimostrare un beneficio clinico significativo anche nella prevenzione primaria, e non soltanto nei pazienti già colpiti da un evento cardiovascolare.
Lo studio VESALIUS-CV: disegno e risultati
Lo studio ha arruolato oltre 12mila partecipanti ad alto rischio cardiovascolare, seguiti per una mediana di 4,5 anni. Tutti i pazienti ricevevano già una terapia di base con statine o altri ipolipemizzanti; la metà è stata assegnata al trattamento con evolocumab e l’altra metà a placebo.
I risultati sono stati chiari: l’aggiunta di evolocumab ha ridotto del 25% il rischio di eventi cardiovascolari maggiori — tra cui morte coronarica, infarto miocardico e ictus ischemico — e del 36% l’incidenza del primo infarto. I livelli medi di colesterolo LDL nei pazienti trattati si sono attestati intorno ai 45 mg/dL, ben al di sotto dei target raccomandati dalle linee guida attuali, senza evidenziare nuovi problemi di sicurezza.
Un nuovo orizzonte per la prevenzione primaria
Finora, gli inibitori della PCSK9 erano impiegati soprattutto nella prevenzione secondaria, in pazienti con aterosclerosi accertata o con una storia di eventi cardiovascolari. I risultati del VESALIUS-CV aprono ora la strada a un possibile utilizzo più precoce, in prevenzione primaria, offrendo ai medici un’arma terapeutica in grado di intervenire prima che il danno si manifesti.
Molti cardiologi considerano clinicamente significativa una riduzione del rischio di eventi di almeno il 20%; il risultato di evolocumab supera tale soglia, suggerendo che il farmaco potrebbe modificare le strategie terapeutiche nei soggetti ad alto rischio.
Secondo Murdo Gordon, responsabile globale delle operazioni commerciali di Amgen, “VESALIUS-CV è un richiamo all’azione per tutti i medici di medicina generale. È la dimostrazione che intervenire precocemente può offrire ai pazienti un beneficio aggiuntivo rispetto a qualsiasi altra terapia ipolipemizzante oggi disponibile”. L’azienda ha annunciato di voler promuovere rapidamente la diffusione dei dati e di facilitare l’accesso dei pazienti a un trattamento che definisce “efficace e sostenibile”.
Target LDL sempre più ambiziosi
I dati del VESALIUS-CV riaccendono il dibattito sull’opportunità di abbassare ulteriormente i target di LDL-colesterolo, specialmente nei soggetti ad alto rischio. Raggiungere livelli inferiori ai 50 mg/dL potrebbe infatti tradursi in un beneficio clinico tangibile anche in pazienti senza una precedente storia cardiovascolare.
Al tempo stesso, resta da chiarire l’impatto del trattamento sulla mortalità globale e sulla sostenibilità economica di un ampliamento dell’uso degli inibitori della PCSK9 in prevenzione primaria. Tuttavia, l’assenza di nuovi segnali di sicurezza e l’entità della riduzione del rischio rafforzano la posizione di evolocumab come terapia di riferimento nei pazienti ad alto rischio non controllati dalle statine.
Un percorso di conferme e nuove prospettive
Approvato per la prima volta nel 2015 per l’ipercolesterolemia familiare e la malattia aterosclerotica, evolocumab aveva già dimostrato la sua efficacia nella prevenzione secondaria grazie allo studio FOURIER, che ne aveva consolidato il ruolo nella riduzione degli eventi cardiovascolari ricorrenti.
Nel 2025, la Food and Drug Administration (FDA) ha ampliato le indicazioni del farmaco includendo anche gli adulti a rischio aumentato di eventi cardiovascolari a causa di livelli di LDL non controllati, un’estensione che ora trova una solida validazione clinica nei risultati del VESALIUS-CV.
Conclusioni: verso una prevenzione più proattiva
Le evidenze presentate all’AHA25 definiscono un nuovo standard per la prevenzione cardiovascolare precoce. Evolocumab, riducendo in modo significativo il rischio di primo evento cardiaco, sposta l’attenzione dalla cura del danno alla prevenzione dell’evento, aprendo la strada a una medicina più personalizzata e predittiva.
Le linee guida internazionali dovranno ora recepire questi risultati, valutando come integrarli nella pratica clinica quotidiana. In un’epoca in cui il controllo intensivo dei lipidi è sempre più riconosciuto come un pilastro di salute pubblica, l’esperienza di VESALIUS-CV rappresenta un passo avanti decisivo verso un approccio realmente preventivo alla malattia cardiovascolare.