Pierre Fabre ha annunciato di aver presentato all’Ema una domanda di variazione per encorafenib (nome commerciale Braftovi) in combinazione con cetuximab e FOLFOX per il carcinoma colorettale metastatico
Pierre Fabre ha annunciato di aver presentato all’Ema una domanda di variazione per encorafenib (nome commerciale Braftovi) in combinazione con cetuximab e FOLFOX per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) BRAFV600E-mutato.
La domanda si basa sui risultati dello studio di fase 3 BREAKWATER che ha valutato efficacia e sicurezza di encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 (fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino) in pazienti con mCRC BRAFV600E-mutato non precedentemente trattati, confrontando il regime con chemioterapia con o senza bevacizumab.
Lo studio ha mostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della PFS e dell’ORR (endpoint primari co-primari valutati da revisione centrale indipendente in cieco, BICR). Inoltre, il regime in combinazione con encorafenib ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della OS, endpoint secondario chiave.
«I Laboratori Pierre Fabre sono impegnati a fornire opzioni terapeutiche innovative ai pazienti con i bisogni più elevati, inclusi quelli con mCRC BRAFV600E-mutato; il nostro accordo con Pfizer sullo studio BREAKWATER rappresenta un passaggio decisivo. Questo traguardo ci consente di perseguire nuove sottomissioni regolatorie per accelerare l’accesso a encorafenib per questi pazienti», ha spiegato Marie Andrée Gamache, CEO di Pierre Fabre Medical Care.
Nel dicembre 2024, Pfizer Inc. ha ottenuto dall’Fda un’approvazione accelerata per il regime encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 nel trattamento dei pazienti con mCRC BRAFV600E-mutato, sulla base del miglioramento clinicamente significativo del tasso di risposta confermato (ORR) e della durata della risposta (DOR) osservati nei pazienti naïve al trattamento nello studio BREAKWATER. La conferma definitiva dell’approvazione è subordinata alla verifica del beneficio clinico.
La combinazione encorafenib + cetuximab è stata approvata dalla Commissione Europea nel 2020 per il trattamento degli adulti con mCRC BRAFV600E-mutato che avessero ricevuto una precedente terapia sistemica, sulla base dei risultati dello studio BEACON CRC (fase III, randomizzato, a braccio attivo, open-label e multicentrico).