Dalla diagnosi precoce alle terapie avanzate: la strategia integrata di Bayer per ridefinire il trattamento del tumore della prostata
Bayer ha ospitato oggi un incontro con la stampa per presentare la propria strategia volta a ridefinire il trattamento del carcinoma della prostata, dalla fase iniziale fino a quella avanzata.
L’evento ha messo in luce la leadership di Bayer nel campo dell’oncologia, con particolare attenzione all’innovazione centrata sul paziente, ai progressi della pipeline e al ruolo sempre più importante delle nuove tecnologie di imaging.
Durante il Media Event, esperti internazionali hanno discusso come Bayer stia affrontando le principali sfide ancora aperte nella cura del carcinoma della prostata, combinando ricerca scientifica d’avanguardia e un approccio fortemente orientato ai bisogni dei pazienti:
• Dr. Iris Kuss, Global Clinical Development Lead, Darolutamide, Bayer
• Dr. Jorge Ortiz, Global Medical and Evidence Strategy Lead, radio-223, Bayer
• Dr. Emmanuelle di Tomaso, Global Head Translational Sciences Oncology, Bayer
• Dr. Erik Briers, Chairman, Europa UOMO
• Dr. Pedro Barata, MD, Director, Clinical Genitourinary Medical Oncology Research Program, UH Seidman Cancer Center
• Dr. Peter Seidensticker, Head of Global Medical Affairs Radiology, Bayer
• Professor Bernd Hamm, MD, Department of Radiology, Medical Director Luisen MRT, Charité Berlin and Editor-in-Chief of “European Radiology”
La visione ambiziosa di Bayer: scienza guidata dalla vita, non solo sopravvivenza
Bayer ha confermato il suo impegno a trasformare la cura del carcinoma della prostata, una malattia che ogni anno colpisce circa 1,5 milioni di uomini in tutto il mondo. L’azienda ha ribadito il proprio impegno a trasformare la cura del carcinoma della prostata, una patologia che ogni anno colpisce circa 1,5 milioni di uomini in tutto il mondo. L’azienda punta a sviluppare terapie capaci non solo di prolungare la sopravvivenza, ma anche di preservare la qualità di vita dei pazienti in ogni fase della malattia, un approccio centrato sul paziente che rappresenta uno dei pilastri del programma di sviluppo di Bayer nel tumore della prostata.
“In Bayer, la nostra ambizione nella cura del tumore della prostata è profondamente radicata nell’innovazione scientifica per far progredire gli standard globali di cura. Con darolutamide non stiamo solo prolungando la vita; ci impegniamo a preservare la qualità di vita lungo tutto il continuum della malattia, offrendo opzioni terapeutiche personalizzate che riflettono il nostro impegno per un’assistenza incentrata sul paziente”, afferma la dott.ssa Iris Kuss, Global Clinical Development Lead, Darolutamide, Bayer.
Darolutamide: una terapia all’avanguardia e un motore di crescita
Darolutamide rappresenta una terapia innovativa e un elemento strategico per la crescita di Bayer nel campo del carcinoma della prostata.
Efficacia nei vari stadi di malattia: darolutamide più ADT è approvato per il trattamento degli uomini con carcinoma della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) con o senza chemioterapia (docetaxel). Inoltre, è approvato con ADT nel carcinoma della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) nei pazienti ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
Opzioni terapeutiche personalizzate nel mHSPC: in particolare, darolutamide è l’unico inibitore del recettore degli androgeni (ARi) che offre la possibilità di personalizzare il trattamento del mHSPC, con o senza docetaxel, per soddisfare le esigenze e le preferenze di ogni paziente. È supportato dai dati attendibili degli studi di Fase III ARASENS e ARANOTE.
- Lo studio ARASENS: la tripletta con darolutamide (darolutamide + ADT + docetaxel) ha ridotto significativamente il rischio di morte di oltre il 32% nei pazienti con mHSPC
- Lo studio ARANOTE: la doppietta con darolutamide (darolutamide + ADT) ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46% nei pazienti con mHSPC.
Tollerabilità comprovata e qualità di vita: darolutamide dimostra in modo consistente una tollerabilità favorevole, con tassi bassi di interruzione per eventi avversi (AEs) paragonabili a placebo, come mostrano gli studi ARANOTE e ARASENS. In particolare, ARANOTE è l’unico studio nel mHSPC che mostra tassi inferiori di interruzione per AEs nel braccio di trattamento rispetto al braccio placebo. Inoltre, darolutamide è il primo e unico ARi che mostra un rallentamento clinicamente significativo nel deterioramento di importanti risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rilevanti per i pazienti affetti da mHSPC, come evidenziato dallo studio ARANOTE
Evidenze real-world: lo studio DEAR conferma ulteriormente l’efficacia e la tollerabilità di darolutamide nei setting real-world, mostrando rischi inferiori di interruzione del trattamento e di progressione a mCRPC rispetto agli altri ARi
Profilo strutturale unico: la particolare struttura chimica di darolutamide favorisce il suo basso potenziale di interazioni farmacologiche (DDI) e la minore penetrazione della barriera emato-encefalica, con conseguente riduzione dei possibili eventi avversi correlati al sistema nervoso centrale (SNC) e dei disturbi cognitivi
Indicazioni in espansione: Bayer sta valutando il potenziale di darolutamide negli stadi iniziali di malattia, tra cui la recidiva biochimica ad alto rischio (studio ARASTEP) e il carcinoma della prostata localizzato a rischio molto elevato di recidiva (studio DASL-HiCaP)
“Da oncologi, l’obiettivo è ottimizzare i risultati per i pazienti attraverso la cura basata sulle evidenze”, dichiara il dott. Pedro Barata, MD, Director, Clinical Genitourinary Medical Oncology Research Program, UH Seidman Cancer Center. “Darolutamide ha un ruolo definito nella gestione del tumore della prostata nei vari stadi di malattia, con un profilo differenziato che consente di semplificarne la gestione, con effetti positivi sulla vita dei pazienti”.
Il progresso delle terapie radioattive mirate (TRT) con radio-223 dicloruro
In aggiunta, Bayer si avvale della sua esperienza con radio-223 dicloruro, l’unica terapia alfa mirata (TAT) che ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale e un ritardo del tempo al primo evento scheletrico sintomatico nei pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) con metastasi ossee sintomatiche.
Vasto programma di sviluppo: Bayer ha un programma completo di gestione del ciclo di vita del radio-223 dicloruro, supportato da dati solidi dello studio PEACE 3, che ha valutato la combinazione di enzalutamide con radio- 223 per il trattamento di prima linea dei pazienti con mCRPC. Bayer sta ampliando ulteriormente la sua utilità clinica con altri due studi di Fase III: lo studio DoRa, che analizza radio-223 più docetaxel rispetto al solo docetaxel, e lo studio RADIANT, che valuta radio-223 rispetto a un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) di seconda generazione. Entrambi gli studi in corso hanno lo scopo di analizzare radio-223 in diverse popolazioni di pazienti nel setting di CRPC.
Emettitori alfa di nuova generazione: l’azienda sta inoltre portando avanti la sua pipeline TRT con programmi preclinici incentrati su coniugati sperimentali marcati con Ac-225 che colpiscono i tumori, tra cui Ac-225-Pelgifatamab (anticorpo mirato a PSMA) e Ac-225-PSMA-Trillium (approccio di nuova generazione basato su piccole molecole). Gli emettitori alfa offrono un’attività antitumorale molto efficace grazie alla radiazione ad alta energia, alla bassa profondità di penetrazione e alla capacità di indurre rotture complesse del doppio filamento del DNA.
Il punto di vista dei pazienti: l’importanza della condivisione del processo decisionale
A rafforzare il tema dell’evento centrato sul paziente, il panel ha visto la partecipazione del dott. Erik Briers, presidente di Europa UOMO, la coalizione europea dei pazienti affetti dal tumore della prostata, che ha sottolineato l’importanza della condivisione del processo decisionale nel percorso oncologico: “Dal punto di vista del paziente, il percorso nel carcinoma della prostata è molto personale, e la capacità di prendere decisioni informate riguardo alle proprie cure è fondamentale. L’obiettivo di Europa UOMO è garantire che gli uomini si sentano responsabilizzati, ben informati e attivamente coinvolti in ogni fase della pianificazione del trattamento, abbracciando veramente il processo decisionale condiviso come fondamento di un’assistenza compassionevole”.
Dalla diagnosi alla cura: promuovere il cambiamento di paradigma dell’imaging della prostata
L’incontro stampa ha anche illustrato i progressi nell’imaging del carcinoma della prostata, che possono essere fondamentali per supportare la diagnosi accurata, la stadiazione, la gestione del trattamento e il monitoraggio della progressione. In particolare, la risonanza magnetica (MRI) è risultata un’opzione altamente sensibile, non invasiva, confermata da un utilizzo in aumento. Negli ultimi anni la crescita della risonanza magnetica della prostata è stata più rapida, con un incremento del 5% annuo, rispetto al totale delle procedure di risonanza magnetica (+2%).
Complessivamente, sono state stimate 600.000 MRI della prostata negli Stati Uniti nel 2024 e in altri Paesi con imaging avanzato. Bayer ha recentemente supportato lo studio PROKOMB, che coinvolge circa 600 partecipanti, per valutare il ruolo della MRI nell’identificazione del tumore della prostata clinicamente significativo negli uomini che non erano stati sottoposti a biopsie precedenti. I risultati indicano che la MRI pre-biopsia può migliorare la diagnosi del cancro e persino identificare casi in cui si potrebbero evitare biopsie non necessarie.
Nel corso dell’evento, il prof. Bernd Hamm, MD, Department of Radiology, Medical Director Luisen MRT, Charité Berlin, ha presentato i risultati dello studio, affermando, “i risultati dello studio PROKOMB supportano un cambio di paradigma: nel caso in cui si sospetti un tumore della prostata, la MRI può costituire il primo step. Se la MRI mostra anomalie, può essere effettuata la biopsia. Se la MRI è normale, la biopsia non è necessaria, e il paziente può evitare una procedura invasiva e potenzialmente dannosa”. Il dott. Peter Seidensticker, Head of Global Medical Affairs Radiology di Bayer, aggiunge, “da leader in radiologia, siamo orgogliosi di supportare una ricerca fondamentale come quella dello studio PROKOMB e continueremo a guidare l’innovazione nell’imaging a beneficio dei pazienti”.
L’impegno di Bayer in radiologia comprende anche un nuovo mezzo di contrasto a basso dosaggio di gadolinio per l’imaging di risonanza magnetica, il gadoquatrane. Le autorità sanitarie in Giappone, Stati Uniti, Unione Europea, Cina e altri Paesi stanno attualmente valutando le richieste di immissione in commercio di gadoquatrane. Un basso dosaggio di gadolinio può essere favorevole, soprattutto per i pazienti con malattie croniche come il cancro che devono sottoporsi a numerosi esami di risonanza magnetica nel corso della loro vita.
Il tumore della prostata: una sfida sanitaria globale
Il carcinoma della prostata è il secondo tumore più comune negli uomini e la quinta causa più comune di morte per cancro negli uomini in tutto il mondo. Nel 2022, si stima che 1,5 milioni di uomini abbiano ricevuto una diagnosi di carcinoma della prostata, e circa 397.000 siano morti per la malattia a livello mondiale. Si prevede che i valori siano in sostanziale aumento, con un incremento stimato da 1,4 milioni all’anno nel 2020 a 2,9 milioni entro il 2040. Nonostante i progressi, permangono significativi bisogni non soddisfatti nell’affrontare la malattia nei vari stadi, dalla diagnosi precoce al carcinoma della prostata avanzato metastatico, che sottolineano la necessità urgente di innovazione continua.
Gli abstract principali dal portafoglio oncologico di Bayer che verranno presentati al Congresso ESMO 2025 sono:
Darolutamide
• docetaxel 75 mg/m2 3 volte alla settimana vs. docetaxel 50 mg/m2 due volte alla settimana in combinazione con darolutamide + ADT nei pazienti con mHSPC – risultati dello studio randomizzato di fase 3 ARASAFE
o Abstract: LBA92; 17 ottobre 2025. 2.10pm – 2.15pm CEST
• Efficacia, qualità di vita e risultati di sicurezza di darolutamide nei sottogruppi per età: analisi post-hoc ARANOTE
o Poster: 2459P; 18 ottobre 2025. 12.00pm – 12.45pm CEST
• Risposta real-world dell’antigene prostatico specifico (PSA) con darolutamide o abiraterone nella terapia tripla per il carcinoma prostatico metastatico ormonosensibile (mHSPC)
o Poster: 2477P; 18 ottobre 2025. 12.00pm – 12.45pm CEST
Radio-223
• Uno studio di fase I/II della combinazione radio-223 e lutezio-177 PSMA-I&T nei pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico (CRPC): prima analisi dello studio AlphaBetl
o Poster: 2386P; 18 ottobre 2025. 12:00-12:45 CEST
• Trattamento combinato con radio-223 (RAD) e enzalutamide (ENZ) nei pazienti con carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC): lo studio globale REASSURE
o Poster: 2401P; 18 ottobre 2025. 12:00-12:45 CEST
Sevabertinib
• Sevabertinib (BAY 2927088) nel tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione HER2: Risultati dello studio SOHO-01
o Abstract: LBA75; 17 ottobre 2025. 4.25pm – 4.35pm CEST
Larotrectinib
• Efficacia e sicurezza a lungo termine di larotrectinib nei tumori primari del sistema nervoso centrale con fusione TRK: un’analisi aggiornata
o Presentazione Mini Oral: 664MO; 20 ottobre 2025. 9.10am – 9.15am CEST
L’impegno di Bayer nel tumore della prostata
Bayer è impegnata a offrire soluzioni per migliorare la vita delle persone, sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi. L’azienda mette passione e determinazione nello sviluppo di nuovi farmaci capaci di migliorare e prolungare la vita dei pazienti.
Il tumore della prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e rappresenta un’area chiave di ricerca per Bayer. Il franchise aziendale comprende due molecole sul mercato (darolutamide e radio-223 dicloruro) e numerosi altri prodotti in fase di sviluppo.
Bayer si dedica a rispondere alle esigenze specifiche dei pazienti con carcinoma prostatico, offrendo trattamenti che prolungano la vita nelle diverse fasi della malattia e consentono loro di mantenere le normali attività quotidiane, perché possano vivere meglio e più a lungo.