Ideato e realizzato in provincia di Parma, CFBox è il primo isolatore al mondo personalizzabile e robotizzato per la produzione di terapie avanzate
Ideato e realizzato in provincia di Parma, CFBox è il primo isolatore al mondo personalizzabile e robotizzato per la produzione di terapie avanzate (ATMP), un macchinario destinato a rivoluzionare la sanità del futuro, rendendo più accessibili le terapie cellulari e geniche a un numero sempre maggiore di pazienti italiani affetti da malattie genetiche, tumori e patologie croniche.
CFBox è stato sviluppato dalla divisione Pharma di PBL, azienda hi-tech parmense, in collaborazione con i ricercatori dell’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG). Il prototipo è stato realizzato con il supporto, anche economico grazie a 3.820.514,56€ di finanziamenti PNRR, del Centro Nazionale di Ricerca “Sviluppo di Terapia Genica e Farmaci con Tecnologia a RNA”. Di questo centro, finanziato dal programma NextGeneration EU e dal MUR, fanno parte 32 università e istituti di ricerca e 13 aziende private: OPBG è responsabile dello Spoke per la Terapia Genica, mentre PBL è annoverata tra le aziende affiliate.
Presentato oggi alla stampa nella sede di PBL a Rubbiano (PR), CFBox è concepito per automatizzare e standardizzare la produzione di terapie cellulari e geniche, riducendo i costi di produzione, aumentando la sicurezza del prodotto finale e potenziando la diffusione su larga scala di questi trattamenti. Il macchinario sarà presto collocato presso una camera bianca allestita da PBL nella sua sede di Potenza, dove i ricercatori di OPBG effettueranno le procedure di collaudo e validazione, passaggi fondamentali per ottenere l’autorizzazione dell’Agenzia AIFA all’utilizzo clinico dei prodotti farmaceutici ottenuti tramite l’impiego della piattaforma robotizzata.
CFBox consente di preparare in maniera versatile da uno fino a 4 prodotti contemporaneamente, mentre gli strumenti automatizzati (ma non robotizzati come nel caso di CFBox) attualmente disponibili sul mercato gestiscono al massimo un prodotto alla volta. Grazie all’impiego di piattaforme robotizzate e all’integrazione in un isolatore, il macchinario riduce significativamente il numero di operatori necessari, compresi quelli per i controlli della sterilità ambientale. Considerando che oggi la produzione di un prodotto ATMP richiede un team di lavoro di circa 5 persone, CFBox introduce una grande innovazione nel settore.
Inoltre, il consumo elettrico medio per il funzionamento dell’apparecchio sarà la metà di quello attualmente necessario per azionare i macchinari adibiti alla preparazione delle terapie (50 kW contro oltre 100kW) e, al termine della lavorazione, CFBox realizzerà anche un’ispezione particellare dell’isolatore in cui la produzione è avvenuta, funzionalità che ad oggi nessun altro sistema propone in maniera automatizzata e senza l’impiego di personale specializzato.
Concetta Quintarelli, Responsabile del Laboratorio di Terapia Genica dei Tumori dell’OPBG di Roma e Professoressa presso l’Università Federico II di Napoli, dichiara: “La collaborazione tra i ricercatori di OPBG e gli ingegneri di PBL, nata in seno alla rete coordinata dal Centro Nazionale di Ricerca RNA e terapia genica, ha portato allo sviluppo di un macchinario progettato per essere installato in strutture di Buona Pratica di Fabbricazione, sia in contesti accademici o ospedalieri sia industriali. L’introduzione di un sistema automatizzato e versatile per la produzione di terapie avanzate permetterà di offrire a un numero sempre maggiore di pazienti italiani cure innovative ed efficaci, basate sulla medicina di precisione. Si tratta di un primo passo importante verso la realizzazione di un’infrastruttura agile per la produzione di farmaci personalizzati, un obiettivo ambizioso e oggi ancor più vicino, che promette di ridurre tempi e costi di terapie complesse come la terapia genica”.
Marco Serventi, CEO PBL, dichiara: “Visti gli enormi cambiamenti e passi avanti dovuti allo sviluppo di tecnologie nel campo delle terapie cellulare e genica, nel 2023 PBL ha deciso di trasferire il proprio know-how, sviluppato in decenni di esperienza nell’automazione delle linee di produzione farmaceutica, anche nell’ambito delle terapie avanzate. Il risultato è l’isolatore CFBox, un macchinario completamente automatizzato, alimentato da algoritmi di intelligenza artificiale che garantisce la preparazione contemporanea di molteplici terapie per altrettanti pazienti con altissima qualità. Bracci robotici, telecamere, sistemi di trasferimento dei liquidi e nastri trasportatori, consentono un monitoraggio continuo delle colture, fasi di espansione ottimizzate e tempi di produzione più rapidi. Inoltre, un design modulare consente la personalizzazione e la scalabilità di un sistema che potrà essere gestito anche dal personale medico senza il supporto di tecnici e ingegneri”.
Il Centro Nazionale di Ricerca “Sviluppo di terapia genica e farmaci con tecnologia a RNA” è uno dei cinque centri finanziati con oltre 320 milioni di euro dall’Unione Europea (PNRR Missione 4 – Istruzione e Ricerca) nell’ambito del programma NextGeneration EU (NGEU), impegnato nello sviluppo di nuove terapie geniche e nell’identificazione di nuovi bersagli terapeutici da tradurre in prodotti farmacologici innovativi basati sull’RNA.
Nato da una proposta progettuale presentata dall’Università di Padova insieme agli altri partner, il Centro è oggi coordinato dall’omonima Fondazione che svolge il ruolo di HUB, coinvolge 32 tra atenei e istituti di ricerca e 13 aziende private per un totale di 1000 scienziati già in forze presso gli enti e più di 700 ricercatori e dottorandi reclutati ad hoc. I progetti di ricerca sono organizzati in 10 Spoke, di cui 5 verticali dedicati alla ricerca e 5 orizzontali che si occupano dello sviluppo tecnologico.
L’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Istituzione della Santa Sede, si presenta come il più grande Policlinico e Centro di ricerca pediatrico in Europa. Collegato ai maggiori centri internazionali del settore, OPBG è punto di riferimento per la salute di bambini e ragazzi provenienti da tutta Italia e dall’estero. L’assistenza sanitaria è articolata su 6 poli di ricovero e cura con un totale di 627 posti letto. La sede di San Paolo ospita i grandi laboratori di ricerca dell’Ospedale, attrezzati con le più moderne tecnologie per le indagini genetiche e cellulari, compresa un’Officina farmaceutica dedicata alla produzione di terapie avanzate. Il Bambino Gesù è sede per l’Italia di Orphanet, il più grande database mondiale per le malattie rare. L’attività di ricerca nel 2023 ha prodotto 1.091 pubblicazioni scientifiche, con 694 progetti di ricerca e oltre 430 studi clinici attivi. 25 le famiglie brevettuali che compongono il portafoglio brevetti dell’Ospedale. Oltre 18.300 i pazienti inseriti nella rete delle malattie rare.
P.B.L. Srl nasce nel 2018 come startup italiana innovativa, grazie alla voglia di innovazione dei suoi fondatori, Franco e Marco Serventi, padre e figlio, che vantano oltre 40 anni di esperienza nel campo dell’automazione delle linee di produzione farmaceutica. PBL ha sede a Parma, nel cuore della Packaging Valley, il distretto della meccanica avanzata e dell’automazione industriale in Emilia-Romagna. PBL è specializzata nella progettazione e realizzazione di linee di riempimento personalizzate, sterilizzatori, celle calde e isolatori per radiofarmaci, nonché macchine che implementano procedure di controllo qualità, dove PBL si posiziona sul mercato come leader mondiale grazie all’introduzione della tecnologia AI Deep Learning. L’espansione dell’azienda è stata riconosciuta anche dal Financial Times, che ha inserito PBL tra le 1000 aziende con il più alto tasso di crescita in Europa negli anni 2021-2022-2023, e tra le 1000 aziende europee con la più grande crescita nell’anno 2024.