Carcinoma a cellule di Merkel, Agenzia italiana del farmaco rimborsa retifanlimab nelle forme localmente avanzate non resecabili
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la determinazione che inserisce retifanlimab (nome commerciale Zynyz) anticorpo monoclonale anti-PD-1, in classe H ai fini della rimborsabilità.
Il farmaco è rimbirsato SSN in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC) recidivato localmente avanzato non resecabile né candidabile a radioterapia.
E’ stato inserito in classe H, riservata all’uso ospedaliero.
Si tratta di un’importante opzione terapeutica per una neoplasia cutanea rara e aggressiva, caratterizzata da una prognosi sfavorevole e da limitate alternative di trattamento, soprattutto nei casi non suscettibili di chirurgia o radioterapia.
Dati clinici alla base dell’approvazione
L’autorizzazione si fonda sui risultati dello studio multicentrico POD1UM-201, che ha valutato retifanlimab in pazienti con MCC metastatico o localmente avanzato non trattato in precedenza.
Nel trial, il farmaco ha mostrato un tasso di risposta obiettiva del 54,5% e una durata di risposta prolungata, con un profilo di tollerabilità coerente con altri inibitori di PD-1.
L’approvazione, inizialmente concessa in forma accelerata negli Stati Uniti nel 2023, si basa su questi risultati, in attesa di conferma del beneficio clinico in studi successivi.
Il carcinoma a cellule di Merkel
Il carcinoma a cellule di Merkel è un tumore cutaneo raro ma altamente aggressivo, che origina dalle cellule neuroendocrine della cute.
Si manifesta tipicamente come un nodulo solido, indolore, a crescita rapida, spesso localizzato su aree fotoesposte (viso, collo, arti). Colpisce più frequentemente pazienti anziani o immunocompromessi.
L’eziologia è multifattoriale: la maggior parte dei casi è correlata all’infezione da Merkel cell polyomavirus (MCPyV), mentre un ruolo importante è svolto anche dall’esposizione cronica ai raggi UV e dall’immunosoppressione.
Data la tendenza alla metastatizzazione precoce e le limitate opzioni terapeutiche tradizionali, l’introduzione di immunoterapie come retifanlimab rappresenta un passo avanti significativo nella gestione di questa patologia rara e ad alto bisogno clinico.