Dopo un lungo periodo di progressi limitati, nuove terapie per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) si avvicinano all’approvazione
Dopo un lungo periodo di progressi limitati, nuove terapie per la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) si avvicinano all’approvazione. Il nerandomilast di Boehringer Ingelheim ha mostrato risultati positivi nello studio di fase III e potrebbe ottenere l’autorizzazione già nel 2025, mentre il treprostinil inalatorio di United Therapeutics avanza negli studi clinici di fase avanzata, segnando un potenziale passo avanti per i pazienti affetti da questa grave malattia polmonare, riferisce GlobalData, società leader nell’analisi di dati e trend del settore.
L’industria farmaceutica si sta attualmente concentrando sullo sviluppo di una nuova generazione di terapie per l’IPF, con alcune aziende in particolare in evidenza. Tra queste, Boehringer Ingelheim – già nota per l’antifibrotico nintedanib – guida oggi la pipeline con nerandomilast, che ha recentemente concluso con successo lo studio di fase III FIBRONEER-ILD, dimostrando un rallentamento significativo del declino della funzione polmonare rispetto al placebo nei pazienti con IPF.
Il profilo di sicurezza favorevole e la praticità di somministrazione – una terapia orale due volte al giorno – rendono nerandomilast un forte candidato alla registrazione, con una decisione Fda (Pdufa date) attesa per il quarto trimestre del 2025, secondo quanto dichiarato dall’azienda.
Anche Bristol Myers Squibb mira a entrare nel campo terapeutico dell’IPF con l’agonista del recettore LPA1 admilparant, attualmente in fase III, con conclusione dello studio prevista per ottobre 2026.
United Therapeutics, già titolare dell’approvazione per treprostinil inalatorio nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dal maggio 2022, ha avviato studi di fase III (TETON trials) per estenderne l’indicazione all’IPF.
Secondo Filippos Maniatis, analista sanitario di GlobalData:«Con i recenti risultati positivi dello studio TETON-2, che hanno dimostrato una superiorità rispetto al placebo in termini di variazione della capacità vitale forzata (FVC) assoluta pari a +95,6 mL dal basale alla settimana 52 nei pazienti con IPF, United Therapeutics potrebbe ampliare l’indicazione anche a questa popolazione, entrando in competizione con nerandomilast di Boehringer Ingelheim.»
Le terapie emergenti come nerandomilast, admilparant e treprostinil inalatorio sottolineano la necessità di endpoint clinici più robusti negli studi, focalizzati sulla tollerabilità e sull’efficacia antifibrotica a lungo termine. L’eventuale approvazione di nerandomilast porterebbe il primo nuovo agente di prima linea per l’IPF dopo anni, accanto a nintedanib e pirfenidone. Tuttavia, i risultati incoraggianti di TETON-2 avvicinano ulteriormente alla registrazione treprostinil inalatorio, un analogo sintetico della prostaciclina (PGI₂), intensificando la competizione nel settore.
Maniatis conclude: «Nonostante il panorama dell’IPF sia in rapida evoluzione, i recenti insuccessi – come pamrevlumab (Fibrogen, fase III) e bexotegrast (Pliant Therapeutics, fase IIb/III) – evidenziano l’urgenza di endpoint più adeguati e di una migliore comprensione dell’impatto terapeutico dei trattamenti sulla funzione polmonare. Il 2025 potrebbe rappresentare un punto di svolta per l’IPF: l’arrivo di nuovi farmaci potrebbe finalmente offrire ai pazienti una nuova e concreta speranza.»