Idrosadenite suppurativa: i nuovi dati a tre anni confermano controllo sostenuto della malattia con bimekizumab
Nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, bimekizumab ha mostrato un controllo sostenuto della malattia e una risoluzione duratura dei principali sintomi infiammatori, con un profilo di sicurezza generalmente favorevole. Sono i risultati a tre anni degli studi clinici BE HEARD presentati al congresso 2025 della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).
L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle, dolorosa e potenzialmente invalidante, che può presentare manifestazioni sistemiche. Si caratterizza principalmente per la comparsa di noduli infiammatori, ascessi e tunnel drenanti con fuoriuscita di pus, localizzati prevalentemente nelle aree corporee soggette a sfregamento come ascelle, inguine e regione glutea.
I pazienti sperimentano riacutizzazioni ricorrenti della malattia accompagnate da dolore intenso, con un impatto significativo sulla qualità della vita, sia fisica che psicologica. La patologia tende a manifestarsi nella prima età adulta e colpisce circa l’1% della popolazione nei Paesi in cui è stata studiata, rappresentando una sfida clinica per la diagnosi precoce e la gestione terapeutica a lungo termine.
Bimekizumab è attualmente l’unico farmaco approvato in grado di inibire selettivamente le interleuchine IL-17A e IL-17F, citochine che rivestono un ruolo centrale nella fisiopatologia dell’idrosadenite suppurativa, contribuendo in modo significativo alla cascata infiammatoria che caratterizza questa malattia. Nei pazienti con idrosadenite le IL-17A e IL-17F risultano fortemente sovraregolate sia nell’epidermide che nel derma, in particolare nelle aree dove si formano i tunnel drenanti, una delle manifestazioni più dolorose e invalidanti della malattia.
Gli studi BE HEARD
Il profilo di efficacia e sicurezza di bimekizumab è stato valutato in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave in due studi di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BE HEARD I e BE HEARD II). Complessivamente hanno arruolato 1.014 partecipanti, randomizzati in un rapporto 2:2:2:1 (iniziale [16 settimane]/mantenimento [32 settimane]) a ricevere bimekizumab 320 mg ogni due settimane, ogni quattro settimane o una combinazione dei due regimi (BKZ Q2W/Q2W, BKZQ2W/Q4W, BKZQ4W/Q4W o placebo/BKZQ2W).
I pazienti che hanno completato la settimana 48 (556) hanno potuto partecipare all’estensione in aperto, BE HEARD EXTENSION, 446 dei quali hanno completato la settimana 96 e 367 hanno completato la settimana 148.
Malattia sotto controllo fino a tre anni di trattamento
Nei pazienti trattati con bimekizumab, i miglioramenti osservati a un anno nei punteggi HiSCR50, HiSCR75, HiSCR90 e HiSCR100 (riduzione di almeno il 50/75/90/100% del conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori rispetto al basale, senza aumento del conteggio di ascessi o tunnel drenanti) sono stati mantenuti e in alcuni casi ulteriormente migliorati a tre anni, con percentuali rispettivamente del 90,2%, 81,2%, 64,3% e 50,1%.
Anche la qualità della vita, misurata tramite il punteggio DLQI 0/1 (Dermatology Life Quality Index), ha mostrato un miglioramento sostenuto: dal 27,4% dei partecipanti al primo anno si è passati al 38,1% al terzo anno, indicando un impatto nullo della malattia sulla vita quotidiana per una quota crescente di pazienti.
I soggetti che avevano raggiunto i punteggi IHS4-55, IHS4-75, IHS4-90 e IHS4-100 (miglioramento di almeno il 55/75/90/100% rispetto al basale del punteggio totale IHS4, International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) alla settimana 48 hanno mantenuto tali risposte fino a due anni, con percentuali rispettivamente del 90,8%, 85,1%, 71,2% e 64,3%.
È inoltre emerso che i pazienti con una durata più breve della malattia al momento della diagnosi hanno ottenuto risultati clinici migliori rispetto a quelli con una storia più lunga di idrosadenite, soprattutto ai livelli di efficacia più elevati. Alla settimana 96, nel quartile con durata inferiore a 2,38 anni, le percentuali di risposta IHS4-100 erano del 46,1%, mentre nel quartile con durata superiore a 10,74 anni si attestavano al 22,8%.
Nel corso di due anni di trattamento, bimekizumab ha ridotto il numero di tunnel drenanti nella maggior parte dei pazienti, e la diminuzione dell’intensità del dolore cutaneo ha contribuito a migliorare ulteriormente la qualità della vita correlata alla salute.
«Uno degli obiettivi fondamentali nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa è il raggiungimento e il mantenimento di un controllo della malattia a lungo termine, anche secondo i criteri clinici più rigorosi» ha commentato il primo autore John Ingram, dermatologo presso la Cardiff University. «I dati relativi a bimekizumab, che includono gli endpoint stringenti HiSCR100 e IHS4-100, dimostrano che tale controllo è possibile nel lungo periodo. La risoluzione delle lesioni infiammatorie suggerisce inoltre il potenziale del farmaco nel prevenire danni strutturali permanenti, spesso associati alla progressione della malattia».
Il trattamento è stato generalmente ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza nel corso dei tre anni e un profilo di sicurezza coerente con quello osservato nei primi due anni. Gli eventi avversi più comuni sono stati idrosadenite (19,6 per 100 anni-paziente), infezione da coronavirus (14,1 per 100 anni-paziente) e candidosi orale (9,3 per 100 anni-paziente).
Referenze
Ingram JR et al. Bimekizumab efficacy and safety through 3 years in patients with hidradenitis suppurativa: Results from the phase 3 BE HEARD I&II trials and their open-label extension BE HEARD EXT. EADV 2025. Abstract LBA-308.