Tumori: L’Fda ha approvato Keytruda Qlex, la nuova formulazione sottocutanea di pembrolizumab, il farmaco immunoterapico di punta di MSD
L’Fda ha approvato Keytruda Qlex, la nuova formulazione sottocutanea del farmaco immunoterapico di punta di MSD. L’autorizzazione riguarda le stesse indicazioni già approvate per la versione endovenosa di Keytruda nelle neoplasie solide.
Più rapido per pazienti e ospedali
Con oltre 8 miliardi di dollari di vendite solo nel secondo trimestre del 2025, Keytruda è il farmaco più importante per MSD, rappresentando più della metà dei ricavi complessivi. La nuova versione Qlex promette benefici significativi in termini di praticità: invece di oltre mezz’ora di infusione endovenosa, bastano uno o due minuti di iniezione ogni tre o sei settimane.
«Restituire quel tempo ai pazienti è davvero prezioso», ha sottolineato Marjorie Green, direttrice dello sviluppo clinico globale in oncologia di Merck. Anche le strutture sanitarie beneficeranno della semplificazione, grazie a tempi più brevi di preparazione e somministrazione.
Efficacia confermata
L’efficacia è stata valutata nello studio MK-3475A-D77 (NCT05722015), un trial randomizzato, multicentrico, in aperto e controllato attivamente, condotto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, naïve al trattamento e privi di alterazioni genomiche a carico di EGFR, ALK o ROS1. Un totale di 377 pazienti è stato randomizzato (rapporto 2:1) a ricevere Keytruda Qlex somministrato per via sottocutanea ogni sei settimane in associazione a chemioterapia con doppietto a base di platino, oppure pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni sei settimane con lo stesso schema chemioterapico.
Nello studio, la formulazione sottocutanea di Keytruda Qlex ha mostrato una esposizione sistemica paragonabile a quella endovenosa, in combinazione con chemioterapia a base di platino. I due bracci di trattamento non hanno evidenziato differenze rilevanti nei principali endpoint di efficacia, inclusi tasso di risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
In sintesi, Keytruda Qlex ha dimostrato di offrire stessa efficacia e sicurezza della formulazione endovenosa, con il vantaggio di una somministrazione molto più rapida.
Sebbene la sperimentazione sia stata condotta nel carcinoma polmonare, l’approvazione Fda copre tutte le indicazioni per tumori solidi già autorizzate per Keytruda. MSD sta inoltre studiando Qlex nelle neoplasie ematologiche, come linfoma di Hodgkin e linfoma a grandi cellule B primitivo mediastinico.
Strategia di mercato e sfide legali
Per MSD, Keytruda Qlex rappresenta anche un’arma difensiva contro l’impatto della scadenza brevettuale del 2028. L’azienda prevede che entro due anni il 30-40% delle somministrazioni possa essere effettuato con la nuova formulazione.
La competizione non manca: Roche e Bristol Myers Squibb hanno già ottenuto l’ok Fda per le versioni sottocutanee dei rispettivi immunoterapici, Tecentriq e Opdivo. MSD conta però sul vantaggio della somministrazione più rapida.
Sul fronte legale, resta aperto il contenzioso con Halozyme Therapeutics riguardo ai brevetti sull’enzima ialuronidasi utilizzato per la somministrazione sottocutanea. Keytruda Qlex si basa sulla berialuronidasi alfa di Alteogen, che Halozyme ritiene violi i propri diritti. L’Ufficio Brevetti Usa ha avviato una revisione post-grant su alcune rivendicazioni di Halozyme contestate da MSD.