Idrosadenite suppurativa moderata-grave, bimekizumab efficace e sicuro fino a 1 anno nella real life secondo nuovi dati
Nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave bimekizumab è stato ben tollerato e ha prodotto una riduzione sostenuta della gravità della malattia, del dolore e delle riacutizzazioni, come mostrato dai risultati di uno studio retrospettivo pubblicati sulla rivista Dermatology and Therapy.
Negli studi clinici di fase III BE HEARD I e II, bimekizumab ha ridotto significativamente il numero di ascessi e noduli e ha migliorato la qualità della vita di vita dei pazienti, con un favorevole profilo di sicurezza. Tuttavia vi sono pochi dati di real life su bimekizumab, particolarmente rilevanti nell’idrosadenite suppurativa in quanto è comune combinare il trattamento medico e chirurgico per migliorare sinergicamente l’efficacia o per gestire le riacutizzazioni.
Inoltre, i pazienti in contesti reali spesso differiscono sostanzialmente da quelli inclusi negli studi clinici, in quanto in genere non vengono sottoposti a periodi di washout, presentano frequentemente comorbilità multiple e possono avere una malattia più complessa. Obiettivo di questo studio era pertanto valutare l’efficacia e la sicurezza a medio e lungo termine di bimekizumab nella pratica clinica reale.
Uno studio di real life su adulti con idrosadenite da moderata a grave
I ricercatori hanno condotto uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico che ha coinvolto 78 adulti (età media 48,5 anni; 61,5% uomini) con idrosadenite da moderata a grave, definita da un punteggio IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) di almeno 4 al basale, trattati con bimekizumab presso 10 ospedali spagnoli tra dicembre 2022 e aprile 2025.
Il 66,7% dei partecipanti ha ricevuto bimekizumab al dosaggio previsto per l’idrosadenite, ovvero 320 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 16, seguita dalla stessa dose ogni 4 settimane, mentre il 19,2% ha ricevuto la dose per la psoriasi, con il 2,6% e l’11,5% dei soggetti sottoposti rispettivamente a 320 mg ogni 4 settimane e ogni 2 settimane.
Il 39,8% dei pazienti presentava comorbilità, il 14,1% dei quali soffriva anche di psoriasi concomitante e il 2,6% di artrite psoriasica. Il 60,3% aveva idrosadenite allo stadio III di Hurley e il 39,7% allo stadio II di Hurley.
Gli endpoint primari erano le variazioni nei punteggi medi IHS4, le variazioni categorizzate nella gravità IHS4 (lieve, moderata o grave) e il raggiungimento di tassi di riduzione IHS4 del 55%, 75%, 90% e 100% al basale e alle settimane 16, 24 e 48. Gli endpoint secondari includevano le variazioni nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva, il numero di tunnel drenanti e la frequenza mensile delle riacutizzazioni.
Efficacia di bimekizumab sostenuta nel medio e lungo termine
Il punteggio medio IHS4 è sceso da 24,2 al basale a 14,9 alla settimana 16, 11,4 alla settimana 24 e 7,5 alla settimana 48. Anche la gravità della malattia è diminuita, con l’88,5% dei pazienti con malattia grave al basale che è sceso al 47,4% alla settimana 16 e al 25% alla settimana 48.
I soggetti che hanno ottenuto riduzioni IHS4 sono aumentati nel tempo alle settimane 16, 24 e 48: IHS4-55 (46,2% vs 67,9% vs 82,1%), IHS4-75 (24,3% vs 30,7% vs 62,5%), IHS4-90 (15,4% vs 2,5% vs 32,1%) e IHS4-100 (9,0% vs 0% vs 23,2%).
Entro la settimana 48, 7 pazienti su 10 avevano ottenuto una risposta IHS4-55, mentre il 50% aveva ottenuto una risposta IHS4-90, suggerendo che bimekizumab fornisce un controllo della malattia clinicamente significativo e duraturo nella pratica clinica di routine.
Il dolore riferito dai pazienti, il numero dei tunnel drenanti e le riacutizzazioni mensili si sono ridotti significativamente nel tempo dal basale alla settimana 48 (P<0,001 per tutti). I pazienti con malattia in stadio Hurley III hanno utilizzato più frequentemente la terapia di combinazione, come antibiotici sistemici (31,9% vs 12,9%; P=0,047), corticosteroidi sistemici (12,8% vs 0,0%; P=0,042) e intervento chirurgico (42,6% vs 19,4%; P=0,028), rispetto a quelli con stadio Hurley II.
Si sono verificati eventi avversi nel 43,6% dei partecipanti, principalmente infezioni fungine da lievi a moderate (26,9%) e reazioni eczematose (8,9%). Il trattamento è stato interrotto nel 10,3% dei casi, principalmente a causa della mancanza di efficacia.
I dati di real life confermano quelli dei trial clinici
I risultati di questo studio di reale pratica clinica supportano ed estendono quanto emerso nei trial clinici, sottolineando l’efficacia del farmaco in popolazioni di pazienti non selezionate. In particolare questa coorte presentava un carico di malattia maggiore rispetto alle popolazioni degli studi clinici, con oltre il 60% dei pazienti classificato come stadio III di Hurley (44% negli studi BE HEARD) e una durata media della malattia di 22 anni prima dell’inizio del trattamento con bimekizumab.
«Inoltre, il 91,0% dei pazienti era stato esposto in precedenza ad adalimumab e quasi la metà a secukinumab, un altro inibitore dell’IL-17, a indicare una popolazione con una significativa refrattarietà al trattamento» hanno scritto gli autori. «Nonostante queste caratteristiche impegnative, l’entità e la coerenza della risposta osservata sono state notevoli».
«I nostri dati di real life a 48 settimane rafforzano il valore clinico di bimekizumab come opzione terapeutica efficace e duratura per l’idrosadenite suppurativa da moderata a grave» hanno concluso. «Le strategie terapeutiche combinate, tra cui antibiotici sistemici, corticosteroidi e interventi chirurgici, sono state impiegate più frequentemente nei pazienti con danni strutturali più estesi (stadio III di Hurley), migliorando potenzialmente l’efficacia del trattamento e contribuendo ai risultati favorevoli osservati in questo sottogruppo».
Referenze
Mansilla-Polo M et al. Long-Term Effectiveness and Safety of Bimekizumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa Under Real Clinical Practice Conditions: The Importance of Combined Treatment in Hurley III Patients and Potential Factors Associated with Complete Response. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Aug 27.