Un approccio minimalista all’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), senza sedazione, si è dimostrato non inferiore rispetto a quello standard
Un approccio minimalista all’impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI), senza sedazione, si è dimostrato non inferiore rispetto a quello standard per l’endpoint primario a 30 giorni, secondo una ricerca presentata oggi in una Hot Line session al Congresso ESC 2025.
Utilizzata nel trattamento della stenosi aortica grave, la TAVI è stata progressivamente perfezionata al punto che oggi le procedure superano quelle di sostituzione chirurgica della valvola aortica, con ulteriori incrementi attesi a causa dell’espansione delle indicazioni e dell’invecchiamento della popolazione.
Disegno dello studio DOUBLE-CHOICE
Spiegando i due confronti valutati nel trial DOUBLE-CHOICE, il professor Mohamed Abdel-Wahab del Heart Center Leipzig presso l’Università di Lipsia, Germania, ha dichiarato: “Le strategie terapeutiche minimaliste per TAVI – come l’uso di anestesia locale senza sedazione – sono state ampiamente adottate grazie alla continua evoluzione procedurale. Tuttavia, non erano ancora stati condotti ampi trial randomizzati che confrontassero l’approccio minimalista con lo standard di cura. Inoltre, sebbene siano stati effettuati diversi studi head-to-head tra dispositivi TAVI, mancavano confronti tra diversi dispositivi autoespandibili contemporanei in pazienti con anatomia ben definita.”
DOUBLE-CHOICE è uno studio randomizzato, in aperto, con disegno fattoriale 2×2, condotto in 10 centri in Germania.
Sono stati inclusi pazienti con stenosi aortica sintomatica grave con indicazione a TAVI, anatomia idonea a entrambi i dispositivi sulla base del consenso del heart team e accesso transfemorale considerato fattibile.
I pazienti sono stati randomizzati a un approccio minimalista vs. standard per la gestione anestesiologica e a valvole autoespandibili ACURATE neo2 vs. Evolut Pro/Pro+/Fx.
Nel gruppo minimalista è stata utilizzata solo anestesia locale senza sedazione, senza cateteri venosi centrali, senza linee arteriose aggiuntive per il monitoraggio pressorio né cateteri urinari. Nel gruppo standard, i pazienti sono stati sedati con monitoraggio continuo della CO2, ossigeno supplementare e uso di cateteri venosi centrali, linee arteriose aggiuntive e cateteri urinari secondo le pratiche locali.
Per il confronto anestesiologico, l’endpoint primario composito a 30 giorni includeva mortalità per tutte le cause, complicanze vascolari ed emorragiche, infezioni che richiedevano trattamento antibiotico ed eventi neurologici. Per il confronto tra dispositivi, l’endpoint primario composito a 30 giorni includeva mortalità per tutte le cause, ictus, rigurgito protesico moderato o grave e impianto di pacemaker permanente.
Risultati principali a 30 giorni
I 752 pazienti inclusi nell’analisi intention-to-treat per il confronto anestesiologico avevano un’età mediana di 83 anni e quasi il 60% erano donne. L’endpoint primario a 30 giorni si è verificato in una percentuale numericamente inferiore di pazienti con approccio minimalista rispetto a quello standard: 22,9% vs. 25,8% (differenza di tasso 2,9%, limite inferiore dell’ intervallo di confidenza [IC] unilaterale al 95% −2,4%, p per non inferiorità=0,003; IC bilaterale al 95% −3,4 a 9,3, p per differenza=0,37, p per superiorità=0,18).
Circa il 19% dei pazienti è passato al gruppo standard, principalmente per dolore o disagio. Nelle analisi per protocollo e as-treated, la differenza a favore dell’approccio minimalista era più marcata e statisticamente significativa nell’analisi as-treated.
Tra gli 855 pazienti inclusi nel confronto tra dispositivi, l’endpoint primario a 30 giorni si è verificato nel 15,4% dei pazienti con valvola ACURATE neo2 e nel 30,4% con valvole Evolut (differenza di tasso 15,0%, limite inferiore dell’IC unilaterale al 95% 10,1%, p per non inferiorità<0,001; IC bilaterale al 95% 9,1–20,7, p per differenza<0,001). La differenza osservata con le valvole ACURATE neo2 rispetto alle Evolut era principalmente determinata da una minore necessità di impianto di pacemaker (11,2% vs. 26,5%).
Implicazioni cliniche
Secondo il professor Mohamed Abdel-Wahab, autore principale: “I nostri risultati indicano che circa l’80% dei pazienti può essere gestito in sicurezza con l’approccio minimalista. Analisi ulteriori potranno aiutare a definire meglio in quali sottogruppi questo approccio sia più o meno adatto. Per quanto riguarda i dispositivi, abbiamo riscontrato che le valvole ACURATE neo2 erano superiori alle Evolut nel nostro studio, condotto da operatori altamente esperti con un’attenta selezione dei pazienti. Le valvole ACURATE neo2 sono state successivamente ritirate, ma la riduzione degli impianti di pacemaker osservata con questi dispositivi suggerisce che aspetti del loro design potrebbero essere utili per lo sviluppo di valvole future.”