Linfoma follicolare: recentemente, il trial clinico di fase III EPCORE FL-1 ha mostrato risultati altamente promettenti per epcoritamab
Recentemente, il trial clinico di fase III EPCORE FL-1 ha mostrato risultati altamente promettenti per epcoritamab, un anticorpo bispecifico che lega CD3 sui linfociti T e CD20 sulle cellule B, favorendo così l’eliminazione mediata dalle T-cellule delle cellule B tumorali, somministrato per via sottocutanea (tecnologia DuoBody). In associazione con rituximab e lenalidomide la combinazione ha risposto in modo significativo quanto all’overall response rate (ORR) e alla progressione libera da malattia (PFS) rispetto alla sola terapia R².
Risultati principali del trial EPCORE FL-1
L’analisi pre-specificata ha rivelato un ORR del 95,7 % (p < 0,0001) e una riduzione del rischio di progressione o morte del 79 % (HR = 0,21; p < 0,0001) con l’aggiunta di epcoritamab rispetto a R² sola. Il profilo di sicurezza è risultato conforme alle attese sulle singole componenti, senza emergere nuovi segnali di allarme.
Implicazioni regolatorie e presentazione dei dati
Il 24 luglio 2025, la Fda ha accettato con priority review la domanda supplementare di autorizzazione biologica (sBLA) per l’impiego di epcoritamab + R² in seconda linea, fissando la data limite del 30 novembre 2025 per la decisione secondo la normativa PDUFA. I dati ottenuti costituiranno la base per le successive sottomissioni regolatorie globali e saranno presentati al meeting annuale dell’American Society of Hematology (ASH).
Prospettive future e contesto competitivo
Questa combinazione potrebbe segnare l’introduzione del primo anticorpo bispecifico autorizzato come standard per la seconda linea nel linfoma follicolare recidivato o refrattario. Il potenziale di trasformazione del quadro terapeutico è sottolineato anche dall’importanza della risposta precoce e duratura, fondamentale per ridurre il rischio di trasformazione in forme aggressive come il linfoma B a grandi cellule. L’ambiente competitivo nel campo dei bispecifici è in rapida evoluzione, rendendo la strategia regolatoria e i risultati clinici decisivi per un’adozione su ampia scala.
Bibliografia
Comunicato Genmab. Genmab Announces Phase 3 EPCORE® FL-1 Clinical Trial Met Dual Primary Endpoints in Patients with Relapsed/Refractory (R/R) Follicular Lymphoma (FL) August 2, 2025. leggi
A Phase 3 Trial of Epcoritamab vs Investigator’s Choice Chemotherapy in Relapsed/Refractory (R/R) Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) (EPCORE DLBCL-1) leggi
A Study to Evaluate Change in Disease Activity of Subcutaneous (SC) Epcoritamab Combined With Intravenous and Oral Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin Hydrochloride, Vincristine, and Prednisone (R-CHOP) or R-CHOP in Adult Participants With Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (EPCORE DLBCL-2). leggi
Study of Subcutaneous Epcoritamab in Combination With Intravenous Rituximab and Oral Lenalidomide (R2) to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Follicular Lymphoma (EPCORE FL-1). leggi
Study of Subcutaneous Epcoritamab in Combination With Intravenous Rituximab and Oral Lenalidomide (R2) to Assess Adverse Events and Change in Disease Activity in Adult Participants With Previously Untreated Follicular Lymphoma (EPCORE™FL-2). leggi
A Study of Subcutaneously Injected Epcoritamab Plus Oral Lenalidomide Tablets Compared to Intravenously (IV) Infused Rituximab Plus IV Infused Gemcitabine and IV Infused Oxaliplatin in Adult Participants With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (EPCORE DLBCL-4) leggi