Una nuova analisi ha confrontato l’incidenza delle infezioni da RSV tra chi ha ricevuto Beyfortus (nirsevimab alip) e chi no
Un’analisi retrospettiva condotta presso il consorzio americano di assistenza sanitaria integrata Kaiser Permanente Northern California su 31.900 neonati a termine e privi di patologie croniche ha confrontato l’incidenza delle infezioni da RSV tra chi ha ricevuto Beyfortus (nirsevimab alip) e chi no. Eliminando i prematuri e i bambini con condizioni che li rendevano prioritari per il trattamento, lo studio ha evidenziato 35 casi di malattia delle vie respiratorie inferiori (LRTD) nel gruppo trattato contro 462 nel gruppo non trattato. L’efficacia del farmaco è stata del 87,2 % nel prevenire la LRTD correlata a RSV, del 98 % nel ridurre le ospedalizzazioni e del 71 % nel prevenire casi confermati in laboratorio. Tra i neonati protetti ma comunque infettati, l’uso del farmaco ha significativamente ridotto visite cliniche ed episodi gravi.
Nirsevimab agisce proprio bloccando la proteina F del virus RSV, impedendo la fusione virale con la membrana cellulare e riducendo l’infezione. Questa evidenza favorisce l’uso stagionale unico del farmaco, già approvato nel 2023.
Confronto con clesrovimab: approccio semplificato e conferme cliniche
Con l’approvazione Fda ottenuta a giugno 2025, Enflonsia (clesrovimab cfor) di MSD si è affiancato a Beyfortus. Anche clesrovimab inibisce la proteina F del virus RSV, impedendone la fusione e replicazione. Approvato dopo i risultati positivi del trial CLEVER – dove la somministrazione singola del farmaco ha ridotto del 60,5 % le infezioni RSV seguite da visita medica e dell’84,3 % le ospedalizzazioni in 150 giorni – e successivamente confermato dalla fase SMART in neonati ad alto rischio.
L’Acip (Advisory Committee on Immunization Practices) del CDC ha raccomandato clesrovimab per tutti i bambini sotto gli 8 mesi all’inizio della stagione RSV, inserendolo nel programma Vaccines for Children. Il vantaggio principale? Una singola dose fissa da 105 mg indipendente dal peso, che garantisce protezione per l’intera stagione dei 5 mesi tipica per l’RSV.
Campagna preventiva e capacità produttiva: corsa alle risorse
Sanofi e AstraZeneca, produttrici di nirsevimab, hanno rafforzato produzione e distribuzione. Il piano prevede l’accelerazione delle spedizioni per la stagione 2025 2026 tramite un forte aumento della capacità di produzione. Del resto, nirsevimab ha già raggiunto vendite da blockbuster, con circa 1,7 miliardi di euro nel suo primo anno.
Dal canto suo MSD punta su un approccio efficiente e standardizzato: la dose fissa di clesrovimab semplifica l’uso clinico e riduce margini di errore nella somministrazione, un vantaggio competitivo in ambito pediatrico.
Verso una copertura completa: prospettive future
Mentre crescono le evidenze real-world, la sfida futura sarà garantire accesso e disponibilità per tutte le popolazioni target, inclusi prematuri e bambini ad alto rischio. L’ACIP ha inoltre aperto alla possibilità di “mix and match”: usare clesrovimab nella prima stagione e nirsevimab nella successiva per diversificare coni d’anticorpi e prevenire comparsa di varianti resistenti.
Gli studi futuri dovranno concentrarsi sulla durata della protezione e l’efficacia multimodale, magari integrando la vaccinazione materna precoce (es. Abrysvo della Pfizer) negli stessi programmi profilattici. La disponibilità di più prodotti, con meccanismi molto simili, rappresenta un’opportunità, ma anche una direttiva per personalizzare la strategia preventiva in base al contesto clinico e logistico.
Bibliografia
Sumsuzzman DM, Wang Z, Langley JM, Moghadas SM. Real-world effectiveness of nirsevimab against respiratory syncytial virus disease in infants: a systematic review and meta-analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2025 Jun;9(6):393-403. doi: 10.1016/S2352-4642(25)00093-8. leggi
Pediatrics. American Academy of Pediatrics. Disponibile su: https://publications.aap.org/pediatrics
Sanofi. Beyfortus (nirsevimab). leggi
The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) Recommendations leggi
Sanofi. Beyfortus (nirsevimab). leggi