Per la prima volta negli Stati Uniti, i pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani di grado moderato o severo avranno a disposizione una terapia specifica
Per la prima volta negli Stati Uniti, i pazienti adulti affetti da eczema cronico delle mani di grado moderato o severo avranno a disposizione una terapia approvata specificamente per questa condizione. Si tratta di delgocitinib (nome commerciale Anzupgo), una crema topica sviluppata da LEO Pharma che ha ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration.
Il prodotto rappresenta una novità assoluta nel panorama terapeutico statunitense per questa patologia infiammatoria cutanea particolarmente resistente, spesso associata a un notevole impatto sulla qualità della vita.
Delgocitinib è un inibitore pan-JAK topico, in grado di bloccare in modo simultaneo le quattro principali chinasi Janus (JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2). Questi enzimi intracellulari svolgono un ruolo centrale nella trasduzione del segnale infiammatorio mediato da diverse citochine, come l’interleuchina-4 (IL-4), l’interleuchina-13 (IL-13) e l’interferone gamma. Inibendone l’attività, delgocitinib interrompe il ciclo infiammatorio a livello cutaneo, con effetti benefici sia sui sintomi soggettivi (prurito, dolore) che sulle manifestazioni cliniche.
Efficacia dimostrata negli studi DELTA
L’approvazione statunitense si basa sui risultati di due studi clinici di Fase III, identici per disegno, denominati DELTA 1 e DELTA 2, che hanno coinvolto pazienti adulti con eczema cronico delle mani refrattario ai corticosteroidi o per i quali tali farmaci erano controindicati. In entrambi gli studi, delgocitinib ha raggiunto l’obiettivo primario di efficacia al termine delle 16 settimane di trattamento, ottenendo una risposta clinica misurata mediante l’Investigator’s Global Assessment (IGA). Il criterio considerato era il raggiungimento di uno stato “clear” o “almost clear” con un miglioramento di almeno due punti rispetto al basale, in confronto al veicolo (placebo topico).
Accanto all’endpoint primario, delgocitinib ha soddisfatto anche gli obiettivi secondari, mostrando una riduzione significativa dei sintomi di prurito e dolore rispetto al gruppo di controllo. Secondo i dati presentati, il miglioramento soggettivo si è manifestato già nelle prime settimane di trattamento, mantenendosi stabile fino alla fine dello studio.
Dall’innovazione giapponese al mercato globale
Delgocitinib è una molecola sviluppata originariamente da Japan Tobacco per indicazioni dermatologiche. Nel 2014, LEO Pharma ha acquisito i diritti di sviluppo e commercializzazione al di fuori del Giappone, avviando una strategia di internazionalizzazione che ha portato alla recente approvazione anche in Europa e Regno Unito.
Secondo Christophe Bourdon, CEO di LEO Pharma, “Anzupgo è un esempio concreto di come trasformiamo un bisogno clinico reale in un farmaco pensato per essere facile da usare ed efficace per chi convive con patologie cutanee gravi”. La nuova approvazione conferma l’impegno dell’azienda nello sviluppo di trattamenti dermatologici mirati, in grado di rispondere a esigenze cliniche specifiche non ancora soddisfatte.
L’eczema cronico delle mani rappresenta una forma di dermatite spesso resistente ai trattamenti convenzionali, soprattutto in soggetti esposti a sostanze irritanti o con predisposizione atopica. La disponibilità di un farmaco mirato, autorizzato per questa specifica indicazione, rappresenta un importante passo avanti nella gestione della malattia.
Verso l’integrazione nella pratica clinica
L’arrivo di delgocitinib nel mercato statunitense apre nuovi scenari terapeutici per una patologia a lungo priva di trattamenti autorizzati mirati. Nei prossimi mesi, sarà fondamentale monitorare l’esperienza clinica post-approvazione e l’eventuale estensione dell’indicazione ad altre forme di dermatite infiammatoria cronica. Inoltre, il profilo di sicurezza del delgocitinib topico, già favorevole nei trial, sarà ulteriormente validato su popolazioni più ampie in ambito reale.
Nel frattempo, LEO Pharma prosegue nello sviluppo del farmaco, con studi in corso per valutare il potenziale di delgocitinib anche in altre condizioni dermatologiche infiammatorie, tra cui la dermatite atopica e la psoriasi. La natura non steroidea della molecola, unita alla sua azione mirata sui pathway infiammatori, la rende una candidata interessante per un ampio spettro di indicazioni cutanee croniche.
Bibliografia
Comunicato Leo Pharma leggi
Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet. 2024 Jul 20;404(10446):209-19. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01027-4. Epub 2024 Jul 18. PMID: 39033766. leggi