Studio ha fornito evidenze real-world sull’efficacia prolungata e sulla sicurezza della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) nella prevenzione della cefalea cronica
Uno studio osservazionale, pubblicato sulla rivista “Toxins”, ha fornito evidenze real-world sull’efficacia prolungata e sulla sicurezza della tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) nella prevenzione della cefalea cronica, documentando miglioramenti sostenuti nel corso di un follow-up esteso.
Lo studio è stato condotto da un gruppo di ricercatori della Fondazione IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza di San Giovanni Rotondo (Foggia), sotto la guida di Antonio Santoro dell’Unità di Neurologia.
Sono stati inclusi 579 pazienti, trattati con tossina botulinica di tipo A (onabotulinumtoxinA). Il protocollo adottato è il PREEMPT (Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy), sviluppato nell’ambito di due studi clinici multicentrici randomizzati.
Tale paradigma prevede somministrazioni ogni 12 settimane, su specifici distretti muscolari cranio-cervicali (31–39 sedi iniettive), per un dosaggio compreso tra 155 e 195 unità. Il periodo di osservazione ha avuto una mediana di 15 mesi (intervallo inter quartile: 6–36 mesi), con un’estensione massima documentata pari a 11 anni.
Indice MIDAS tra i criteri valutativi clinici
L’analisi ha riguardato la variazione del numero mensile di giorni con cefalea, la frequenza degli episodi, il consumo di terapia sintomatica e il punteggio MIDAS (Migraine Disability Assessment), uno strumento validato che quantifica il grado di disabilità associata all’emicrania sulla base dei giorni di attività compromessa nei tre mesi precedenti. La valutazione è stata estesa fino a 60 mesi.
La sicurezza è stata monitorata attraverso la rilevazione degli eventi avversi emergenti, con attenzione alla tollerabilità nel lungo periodo e alla variabilità interindividuale nella risposta clinica.
I risultati hanno mostrato una riduzione prolungata della frequenza cefalalgica: i giorni mensili di cefalea sono diminuiti da una media iniziale di 22,7 a 5,5 dopo 60 mesi. In parallelo, l’impiego di farmaci sintomatici è sceso da 33,4 a 5,7 dosi mensili.
L’indice MIDAS ha registrato un miglioramento marcato nella disabilità: oltre il 60% dei soggetti è passato dal grado IV («grave») al grado I («minimo»). Il profilo di sicurezza si è confermato favorevole, con eventi avversi prevalentemente lievi e nessuna nuova segnalazione oltre il trentaseiesimo mese.
Benefici documentati fino a 11 anni di follow-up
L’efficacia del trattamento ha mostrato un’evidente variabilità tra i sottogruppi, indicativa della necessità di strategie terapeutiche individualizzate. La tossina botulinica ha mantenuto un buon profilo di tollerabilità nel tempo, senza nuove segnalazioni oltre i tre anni dall’inizio della terapia.
La durata del follow-up ha consentito una valutazione approfondita della continuità terapeutica in contesti clinici reali, evidenziando il valore dei dati osservazionali nell’interpretare le dinamiche della cefalea cronica e nell’orientare le scelte terapeutiche.
Secondo gli autori, BoNT-A ha determinato una riduzione rapida e significativa della frequenza cefalalgica e della disabilità nei primi 6–12 mesi, seguita da un beneficio stabile e prolungato fino a 60 mesi.
Il trattamento è risultato ben tollerato, con eventi avversi perlopiù lievi e transitori, in progressiva diminuzione nel tempo, e senza nuove problematiche di sicurezza.
Queste evidenze rafforzano il ruolo di BoNT-A come terapia di riferimento nella profilassi della cefalea cronica, grazie al profilo di sicurezza favorevole e ai miglioramenti clinici sostenuti nel lungo periodo, con benefici documentati fino a 11 anni di follow-up.
Bibliografia:
Santoro A, Fontana A, Copetti M, Miscio AM, d’Orsi G. Real-World Insights into the Effectiveness and Tolerability of OnabotulinumtoxinA in Chronic Migraine: A Long-Term Evaluation of up to 11 Years. Toxins. 2025;17(4):208. doi: 10.3390/toxins17040208. leggi