Confermata la sicurezza e l’efficacia della riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge (M-TEER) con dispositivi di ultima generazione nei pazienti affetti da rigurgito mitralico
Una nuova analisi osservazionale, presentata al congresso New York Valves 2025 e pubblicata contestualmente su JACC: Heart Failure, ha confermato la sicurezza e l’efficacia della riparazione mitralica transcatetere edge-to-edge (M-TEER) con dispositivi di ultima generazione nei pazienti affetti da rigurgito mitralico (RM) secondario non eleggibili allo studio COAPT, uno studio cardine del 2018 basato su criteri ecocardiografici e clinici selettivi.
A un anno dall’intervento, i pazienti non conformi ai criteri del COAPT hanno mostrato tassi di mortalità e di ospedalizzazione per scompenso cardiaco sovrapponibili a quelli osservati nei soggetti inclusi nello stesso trial, con una riduzione significativa della severità del rigurgito mitralico in entrambe le coorti.
L’analisi, condotta da Gilbert H.L. Tang (Mount Sinai Health System, New York) e colleghi, si è basata sul registro EXPANDed, derivato dalla combinazione dei registri EXPAND e EXPAND G4, e ha incluso pazienti sottoposti a M-TEER tra il 2018 e il 2022 con dispositivi di terza e quarta generazione.
Sono stati esaminati 278 pazienti: 197 sarebbero stati eleggibili per il COAPT (età media 74,4 anni; 38,1% donne), mentre 81 erano classificati come non-COAPT-like in presenza di almeno uno dei seguenti criteri di esclusione: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%, dimensione telesistolica del ventricolo sinistro > 70 mm o pressione arteriosa polmonare (PAP) sistolica > 70 mmHg (età media 73,6 anni; 33,3% donne). Tutti i pazienti presentavano RM secondario di grado ≥ 3+ alla valutazione iniziale.
Differenze morfologiche, esiti procedurali comparabili
Le due coorti presentavano tassi di comorbilità simili: circa due terzi dei pazienti avevano avuto almeno una ospedalizzazione per scompenso cardiaco nell’anno precedente e circa tre quarti erano classificati come classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) III o IV.
Nei pazienti non conformi ai criteri COAPT si sono osservate un volume telediastolico ventricolare sinistro maggiore (183 mL contro 122 mL), un’area orifiziale regurgitante (EROA) più ampia (0,36 cm² contro 0,33 cm²) e una PAP sistolica media più elevata (65,7 mmHg contro 48,1 mmHg) rispetto al gruppo COAPT-like.
Gli esiti procedurali risultavano analoghi tra i due gruppi: il numero medio di dispositivi impiantati per paziente era pari a uno. Sia i tassi di mortalità che le ospedalizzazioni per scompenso a 30 giorni e a un anno si mantenevano bassi e sovrapponibili.
L’incidenza di attacco del dispositivo a singolo lembo (single leaflet device attachment, SLDA) era numericamente superiore nel gruppo non-COAPT-like, ma non raggiungeva la significatività statistica.
La riduzione del rigurgito mitralico era significativa e simile nei due gruppi: circa il 90% dei pazienti presentava un grado di RM ≤ 1+ a un anno dall’intervento (P < 0,001 per entrambi).
Anche il miglioramento della qualità di vita, misurato mediante il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, è risultato rilevante: incremento medio di 22 punti nei pazienti COAPT-like e di 16 punti nei non-COAPT-like (P < 0,01 per entrambi).
Non sono state osservate associazioni tra LVEF, dimensione telesistolica ventricolare o PAP sistolica e il rischio di mortalità per qualsiasi causa o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Riflessioni sull’evoluzione dei criteri clinici
I risultati dell’analisi EXPANDed, presentati da Tang anche in precedenti occasioni, sono coerenti con dati diffusi nel 2022, ma riflettono una pratica clinica più aggiornata.
In particolare, la coorte non conforme ai criteri COAPT ha evidenziato un tasso di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco inferiore rispetto al braccio interventistico dello studio MITRA-FR (19,5% contro 47,4%).
Il trial COAPT, pubblicato nel 2018 sul “New England Journal of Medicine”, aveva portato all’estensione delle indicazioni per l’intervento M-TEER nei pazienti con RM secondario di grado moderato-severo (≥ 3+) nel trattamento farmacologico ottimale.
Tuttavia, la selezione estremamente rigorosa basata su LVEF compresa tra 20% e 50% e dimensione telesistolica ventricolare ≤ 70 mm ha limitato l’applicabilità del trial nella pratica clinica.
I risultati di altri studi, quali RESHAPE-HF2 (2024), che aveva coinvolto 505 pazienti e dimostrato benefici in termini di riduzione delle ospedalizzazioni in soggetti con EROA più bassa, hanno contribuito ad alimentare il dibattito sull’estensione dei criteri di eleggibilità.
In tale contesto, i dati raccolti e presentati da Tang nel registro EXPANDed sono stati interpretati come un’ulteriore conferma della possibile efficacia della M-TEER anche nei pazienti con caratteristiche morfologiche più avanzate, soprattutto in assenza di risposta o in caso di intolleranza alla terapia farmacologica.
L’elevato profilo di sicurezza della procedura supporta l’opportunità di considerare la M-TEER anche in soggetti ad alto rischio, con la possibilità, in caso di riscontro ecocardiografico non favorevole, di concludere la procedura senza rilascio del dispositivo.
I ricercatori auspicano l’avvio di studi più ampi condotti su popolazioni eterogenee, per validare in modo definitivo l’estensione delle indicazioni terapeutiche e fornire un chiaro orientamento ai clinici nella gestione del RM secondario.
Bibliografia
Tang GHL, Price MJ, Rottbauer W, et al. Riparazione transcatetere edge-to-edge nell’insufficienza mitralica secondaria con caratteristiche estese non-COAPT-like: dagli studi EXPANDed. JACC Insufficienza cardiaca. 27 giugno 2025. doi: 10.1016/j.jchf.2025.102565. Pubblicato in formato elettronico in anticipo rispetto alla stampa. leggi