Il trattamento con 300 mg di eptinezumab per via endovenosa ha indotto una riduzione rapida e prolungata dei giorni con cefalea in pazienti adulti affetti da emicrania cronica
Il trattamento con 300 mg di eptinezumab per via endovenosa ha indotto una riduzione rapida e prolungata dei giorni con cefalea in pazienti adulti affetti da emicrania cronica, con un’efficacia clinica mantenuta fino a 84 settimane, secondo quanto riportato in uno studio congressuale presentato all’Annual Scientific Meeting dell’American Headache Society a Minneapolis.
Eptinezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1 che si lega in modo selettivo al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), inibendone l’attività biologica; somministrato per via endovenosa, agisce bloccando la vasodilatazione e la trasmissione nocicettiva mediate dal CGRP, contribuendo così alla prevenzione dell’emicrania.
Osservazione prolungata nello studio PREVAIL
PREVAIL è uno studio clinico di fase 3, prospettico, a braccio singolo e in aperto, disegnato per valutare la sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti durante due anni di trattamento con eptinezumab.
Sono stati arruolati 128 soggetti adulti tra i 18 e i 65 anni con diagnosi di emicrania cronica, trattati con somministrazioni endovenose di 300 mg ogni 12 settimane per un massimo di otto infusioni.
La valutazione dell’intensità del dolore e della frequenza dei giorni cefalalgici è stata effettuata mediante il Migraine Disability Assessment (MIDAS), uno strumento validato di autovalutazione. Le misurazioni sono state registrate al basale, ogni 12 settimane fino alla settimana 84, e a distanza di 20 settimane dall’ultima dose.
Distribuzione dei livelli di risposta clinica nei primi sei mesi
L’analisi post hoc è stata condotta da Amaal J. Starling (Mayo Clinic Arizona) e colleghi su 100 partecipanti che avevano completato le valutazioni MIDAS in tutti i tempi previsti, al fine di esaminare la proporzione di soggetti con una riduzione pari ad almeno il 50% o il 75% dei giorni con cefalea nei primi due intervalli (settimane 1-12 e settimane 13-24).
Nelle settimane 1-12, 78 soggetti hanno raggiunto almeno il 50% di riduzione dei giorni cefalalgici, 77 hanno riportato una risposta analoga nelle settimane 13-24, 63 partecipanti hanno ottenuto una riduzione pari o superiore al 75% nei primi tre mesi, 55 nel trimestre successivo.
Nel gruppo con risposta ≥50% tra le settimane 1-12, la risposta clinica è stata mantenuta nel 100% dei casi dopo almeno una somministrazione, nel 96% dopo due e nel 78% lungo le restanti sei infusioni. Tra i soggetti con riduzione ≥50% nelle settimane 13-24, i tassi di mantenimento sono stati pari al 99%, 97% e 83%.
Nel sottogruppo con riduzione ≥75% tra le settimane 1-12 (n = 63), la risposta è stata mantenuta nel 98% dei casi dopo una dose, nel 92% dopo due e nel 54% lungo le sei somministrazioni successive. Tra i 55 partecipanti con riduzione ≥75% nel secondo trimestre, tali proporzioni sono risultate pari a 100%, 98% e 69%.
Confronto con i risultati dello studio DELIVER
I dati di PREVAIL sono stati confrontati con quelli dello studio DELIVER, un trial di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su soggetti con emicrania episodica o cronica che avevano fallito fino a quattro terapie precedenti.
In quel contesto, la percentuale di partecipanti che avevano ottenuto una riduzione ≥50% dei giorni cefalalgici a 12 e 24 settimane era pari, rispettivamente, al 74% e all’82%, mentre la riduzione ≥75% si registrava nel 63% e nel 69%.
Secondo quanto riportato da Amaal J. Starling, eptinezumab ha dimostrato un’efficacia significativa già dopo una o due infusioni, mantenendo il beneficio clinico in modo prolungato, sicuro e affidabile per un periodo di due anni.
Fonte:
Starling AJ et al. Sustained reductions in monthly headache days with long-term eptinezumab treatment for chronic migraine: Post-hoc analysis of the phase 3 PREVAIL study. American Headache Society (AHS) Annual Scientific Meeting. 2025. Minneapolis.