La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) per Vevzuo ed Evfraxy, biosimilari di denosumab
La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) per Vevzuo ed Evfraxy, biosimilari di denosumab.
Vevzuo è autorizzato per la prevenzione di complicanze ossee negli adulti affetti da tumore osseo avanzato e per il trattamento di adulti e adolescenti – che presentano uno scheletro già formato – con tumore a cellule giganti (GCT) dell’osso.
Evfraxy è autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini e nelle donne in post-menopausa, per il trattamento della perdita ossea associata all’ablazione ormonale negli uomini con carcinoma prostatico a rischio aumentato di fratture e per il trattamento della perdita ossea correlata a una terapia sistemica prolungata con glucocorticoidi negli adulti.
I dati clinici hanno dimostrato che entrambi i biosimilari di Denosumab presentano qualità, sicurezza ed efficacia comparabili al prodotto[2] di riferimento.
L’autorizzazione all’immissione in commercio segue il parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) espresso il 25 aprile 2025.
Shreehas Tambe, CEO & Managing Director di Biocon Biologics Ltd., ha dichiarato: «L’approvazione di Vevzuo ed Evfraxy in Europa conferma la nostra solida competenza scientifica e il nostro impegno nell’ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci essenziali, anche in nuove aree terapeutiche come la salute delle ossa. Negli ultimi 18 mesi abbiamo ottenuto con successo l’approvazione regolatoria di tre biosimilari in Europa. Questi biosimilari di denosumab rappresentano un ulteriore traguardo significativo nella nostra rapida crescita e nel sostegno ai sistemi sanitari europei.»