FDA ha approvato un aggiornamento delle indicazioni di sicurezza per i vaccini a mRNA contro SARS-CoV-2, con un’enfasi sui rischi di miocardite e pericardite
La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato un aggiornamento delle indicazioni di sicurezza per i vaccini a mRNA contro SARS-CoV-2, con un’enfasi sui rischi di miocardite e pericardite, in particolare nei maschi giovani entro la prima settimana dalla somministrazione.
Le avvertenze già presenti in etichetta erano specificamente riferite a eventi rari ma noti, con maggiore incidenza nella prima settimana dopo la vaccinazione, in particolare nei soggetti maschi di età compresa tra i 12 e i 24 anni.
Secondo quanto riferito dall’agenzia, le nuove diciture includeranno l’incidenza stimata non aggiustata per miocardite e/o pericardite rilevata nel periodo 2023–2024.
I dati, derivati da richieste di rimborso relative ad assicurazioni sanitarie commerciali in regime ambulatoriale e ospedaliero, evidenziano un’incidenza complessiva pari a circa 8 casi per milione di dosi nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 64 anni.
Nei maschi di età compresa tra 12 e 24 anni, il tasso sale a circa 27 casi per milione di dosi somministrate.
Il ruolo della risonanza magnetica cardiaca post-miocardite
Le nuove etichette includeranno anche informazioni tratte da uno studio longitudinale condotto su 333 pazienti ospedalizzati con diagnosi di miocardite correlata alla vaccinazione anti-COVID-19.
I pazienti sono stati sottoposti a imaging cardiaco mediante risonanza magnetica (CMR – Cardiac Magnetic Resonance). Il decorso iniziale dell’infiammazione miocardica è stato classificato come «lieve», con esiti clinici favorevoli nella maggior parte dei casi nel follow-up a medio termine.
Tuttavia, oltre l’80% dei soggetti presentava segni persistenti di danno miocardico alla risonanza magnetica, in particolare evidenza di enhancement tardivo con gadolinio a sei mesi dalla diagnosi. Secondo la FDA, il significato clinico e prognostico di tali reperti CMR non è attualmente noto.
Studio retrospettivo su casi reali e imaging
Entrambe le aziende produttrici dei vaccini stanno conducendo studi prospettici a lungo termine per valutare l’impatto clinico della miocardite associata alla vaccinazione.
Lo studio longitudinale citato dalla Fda, pur ritenuto necessario, presenterebbe alcune limitazioni metodologiche, tra cui l’assenza di revisione centralizzata dei referti di imaging.
L’American College of Cardiology (ACC) ha avviato un’analisi sistematica basata su dati del mondo reale, ottenuti da cartelle cliniche elettroniche, al fine di stimare il rischio di miocardite e verificare gli esiti clinici tramite imaging CMR.
Richard Kovacs, co-presidente dello studio e in forza all’Indiana University School of Medicine di Indianapolis, ha riferito che l’analisi è in corso su circa 4.000.000 di dosi somministrate. L’obiettivo dichiarato è l’identificazione indipendente dei casi con conferma radiologica e la successiva caratterizzazione clinico-prognostica.
Kovacs ha infine sottolineato come tanto l’infezione da SARS-CoV-2 quanto la vaccinazione può indurre miocardite in un numero limitato di pazienti.
Tuttavia, è posto l’accento sull’incertezza attuale: «Cosa dobbiamo dire ai pazienti che presentano queste piccole cicatrici? Qual è il loro futuro? Quanto siamo in grado di prevederlo dai dati disponibili?». Tali interrogativi, ha concluso, restano tuttora senza risposta.