Ipertensione: Fda ha approvato Widaplik (telmisartan/amlodipina/indapamide), la prima polipillola a tripla combinazione fissa autorizzata anche come terapia di prima linea
La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato Widaplik (telmisartan/amlodipina/indapamide), la prima polipillola a tripla combinazione fissa autorizzata anche come terapia di prima linea per il trattamento dell’ipertensione. L’annuncio è stato dato dalla casa farmaceutica George Medicines, che prevede di lanciare il farmaco sul mercato americano entro la fine dell’anno.
Questo farmaco unisce tre principi attivi noti per il trattamento dell’ipertensione: telmisartan, un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB), che agisce bloccando l’effetto vasocostrittore dell’angiotensina II; amlodipina, un calcio-antagonista diidropiridinico che rilassa la muscolatura liscia vascolare, e indapamide, un diuretico tiazidico-like che favorisce l’escrezione di sodio e acqua, riducendo il volume plasmatico e il tono vascolare periferico.
I dati a supporto e il razionale clinico della tripla combinazione
L’approvazione si basa sui risultati di due studi clinici, uno dei quali ha confrontato la tripla combinazione contro placebo come trattamento iniziale nei pazienti ipertesi, mentre il secondo ha messo a confronto Widaplik con le associazioni doppie dei singoli componenti. In entrambi i casi, il nuovo farmaco ha determinato riduzioni significative e clinicamente rilevanti della pressione arteriosa rispetto ai gruppi di controllo.
Il razionale per l’uso di una tripla combinazione a basse dosi in un’unica compressa è stato delineato in più studi internazionali. Una meta-analisi del 2023 riportata da TCTMD ha evidenziato che le polipillole contenenti tre o quattro farmaci antipertensivi risultano superiori rispetto alla monoterapia, alla terapia standard e al placebo nel ridurre i valori pressori. Inoltre, un articolo pubblicato su Global Heart nel 2024 ha sottolineato come l’approccio basato su tripla combinazione a basso dosaggio consenta di ottenere un miglior controllo pressorio precoce, riducendo il rischio di eventi cardiovascolari, migliorando l’aderenza e semplificando la gestione terapeutica, soprattutto nei contesti a basso e medio reddito.
Secondo gli autori dello studio, tra cui Suzanne Oparil e Paul Whelton, il controllo ottimale della pressione arteriosa fin dalle prime fasi della terapia rappresenta una strategia cruciale per prevenire ictus, infarti e insufficienza cardiaca. La combinazione di più farmaci a basso dosaggio in una singola compressa permette di agire su meccanismi fisiopatologici differenti, riducendo gli effetti collaterali legati all’escalation di dosaggi dei singoli farmaci.
L’ipertensione: una priorità di salute pubblica globale
Negli Stati Uniti si stima che oltre 122 milioni di adulti soffrano di ipertensione, e che circa il 40% di essi non sia consapevole di essere iperteso. A livello globale, il numero di persone affette supera 1,2 miliardi, con una prevalenza particolarmente elevata nei Paesi a basso e medio reddito.
Proprio per questo, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha incluso recentemente alcune polipillole tra i farmaci essenziali, sebbene quelle inserite nell’elenco contengano anche statine e aspirina oltre agli antipertensivi, con l’obiettivo di ridurre il rischio cardiovascolare globale. L’OMS ha fissato inoltre l’ambizioso obiettivo di ridurre la prevalenza dell’ipertensione del 33% tra il 2010 e il 2030, sostenendo l’adozione di terapie combinate precoci per ottimizzare il controllo pressorio.
Vantaggi clinici e prospettive future
A differenza degli attuali schemi terapeutici, che solitamente prevedono l’introduzione di uno o due farmaci con successivo aggiustamento posologico nel corso di diversi mesi, Widaplik propone un approccio più rapido ed efficace. La disponibilità di dosaggi standard e due versioni a dose ridotta permette una maggiore flessibilità di impiego, facilitando l’inizio precoce della tripla terapia nei pazienti che presumibilmente necessiteranno di più farmaci per raggiungere i target pressori.
Va sottolineato che il foglietto illustrativo approvato dalla FDA include un avvertimento specifico sull’impiego in gravidanza, poiché il telmisartan, come gli altri ARB, può causare gravi danni fetali se somministrato durante la gestazione.
Con il lancio previsto entro fine anno, Widaplik potrebbe rappresentare un punto di svolta nella strategia di gestione dell’ipertensione, offrendo ai clinici una nuova opzione terapeutica efficace, pratica e potenzialmente capace di migliorare l’aderenza, il controllo pressorio precoce e la prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori.
Bibliografia
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