Il CHMP ha espresso parere positivo per un’ulteriore estensione dell’intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile)
Nuove prospettive si aprono per i pazienti con patologie retiniche. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per un’ulteriore estensione dell’intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile).
In seguito all’approvazione da parte della Commissione Europea – prevista nelle prossime settimane – questa estensione permetterà di prolungare gli intervalli di somministrazione fino a sei mesi per due gravi patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME). Aflibercept 8 mg diventerebbe così l’unico anti-VEGF disponibile nell’Unione Europea, in grado di offrire una simile flessibilità terapeutica per entrambe le indicazioni.
“Con l’approvazione da parte della Commissione Europea, la possibilità di estendere gli intervalli di somministrazione di aflibercept 8 mg fino a sei mesi rappresenta un importante passo avanti, poiché può ridurre in modo significativo il numero di iniezioni e visite in ospedale per i pazienti” ha dichiarato Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization ed esponente della Pharmaceuticals Leadership di Bayer. “Questo regime terapeutico più flessibile, unito al profilo distintivo di aflibercept 8 mg, lo posiziona come un nuovo standard di trattamento per le patologie retiniche”.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati a tre anni provenienti dagli studi di estensione in aperto dei trial clinici registrativi PULSAR (nella nAMD) e PHOTON (nella DME). In entrambi gli studi, i pazienti randomizzati al trattamento con aflibercept 8 mg, fin dall’inizio hanno mantenuto i benefici visivi e anatomici ottenuti, dimostrando una risposta clinica duratura. Al termine del periodo di follow-up a tre anni, il 24% dei pazienti con nAMD e il 28% con DME erano in trattamento con un intervallo tra le somministrazioni di 6 mesi.
Dopo tre anni, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si è confermato favorevole in entrambi gli studi, risultando coerente con quello ben consolidato di aflibercept 2 mg. I dati di sicurezza a lungo termine non hanno evidenziato nuovi segnali, neppure nei pazienti che hanno effettuato lo switch da aflibercept 2 mg ad aflibercept 8 mg.
Le percentuali di eventi avversi sono rimaste comparabili tra i due diversi gruppi.
Ad oggi, aflibercept 8 mg è stato approvato in oltre 50 mercati per il trattamento della nAMD e del DME, mentre sono attualmente in corso ulteriori procedure regolatorie in altri Paesi.
In attesa dell’approvazione della nuova posologia da parte della Commissione Europea, aflibercept 8 mg è attualmente l’unica terapia anti-VEGF approvata nell’Unione Europea e nel Regno Unito che consente di estendere gli intervalli di trattamento fino a cinque mesi, dopo un ciclo iniziale di tre iniezioni mensili, sia nella degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) sia nell’edema maculare diabetico (DME). Una volta ottenuta l’approvazione, per la prima volta, la comunità medico-scientifica e i pazienti potranno disporre di un trattamento che permetterà di estendere l’intervallo tra le iniezioni intravitreali fino a sei mesi.
Aflibercept è attualmente il trattamento anti-VEGF più utilizzato a livello globale per le patologie retiniche, confermandosi leader di mercato. A oggi, sono state effettuate oltre 88 milioni di somministrazioni in tutto il mondo, corrispondenti a più di 12 milioni di anni di esperienza terapeutica complessiva.
nAMD e DME
La degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD), nota anche come forma “umida”, è una patologia oculare a rapida progressione che, se non trattata, può causare una grave perdita della vista nel giro di pochi mesi. È una delle principali cause di cecità irreversibile e di compromissione visiva a livello globale.
La nAMD si manifesta tipicamente con l’avanzare dell’età e si sviluppa quando c’è una proliferazione anomala di vasi sanguigni sotto la macula — l’area centrale della retina responsabile della visione nitida e dei dettagli — causando perdite di liquido e sanguinamenti. Questo processo può danneggiare la macula con cicatrizzazioni, provocando un deterioramento irreversibile della visione centrale.
Attualmente, circa 170 milioni di persone nel mondo convivono con la degenerazione maculare legata all’età (AMD), e si stima che questo numero salirà a 288 milioni entro il 2040. Circa il 10% dei pazienti con AMD sviluppa la forma avanzata neovascolare.
L’edema maculare diabetico (DME) è una complicanza oculare frequente nelle persone con diabete. Si verifica quando livelli elevati di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni dell’occhio, causando perdite di liquido nella macula. Questo processo può compromettere seriamente la vista e, nei casi più gravi, portare alla cecità.
A livello globale, si stima che 146 milioni di persone siano affette da retinopatia diabetica (DR), una condizione che può evolvere in una forma più grave: l’edema maculare diabetico. Attualmente, il DME colpisce circa 27 milioni di persone in tutto il mondo.